Cambios en la capa de fibras nerviosas de la retina y el grosor macular durante el embarazo
Cambios en la capa de fibras nerviosas de la retina y en el grosor macular durante el embarazo mediante tomografía de coherencia óptica: estudio prospectivo, observacional, controlado y no aleatorizado
Objetivo:
Primario: para medir prospectivamente la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL) y los cambios en el grosor macular durante el embarazo mediante tomografía de coherencia óptica
Secundario: el efecto de las anomalías del embarazo en la RNFL y el grosor macular en participantes que desarrollan complicaciones sistémicas u oculares durante el período de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Hay varios cambios fisiológicos oftálmicos conocidos en el embarazo:
- Cambio de refracción: los cambios en el contenido de líquidos mediados por la progesterona explican parcialmente el cambio de refracción del cristalino y la córnea; Se observó un cambio miópico de menos de 1 D en el 15 % de las mujeres embarazadas participantes.
- La visión nocturna disminuyó principalmente con niveles bajos de vitamina A en suero en mujeres embarazadas.
- Caída de la PIO en la segunda mitad del embarazo (alrededor del 10% de caída)
- Cambios en la córnea (aumento del grosor, disminución de la sensibilidad) = intolerancia a las lentes de contacto
La retina y el nervio óptico se consideran parte del sistema nervioso central, la retina y la coroides están muy vascularizados. Debido a los cambios en el LCR y el volumen cerebral, los cambios vasculares y de fluidos en todo el cuerpo de la mujer embarazada, esperamos encontrar cambios en la RNFL y el grosor macular durante el embarazo.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lower Galeli
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Poriya, Lower Galeli, Israel, 15208
- Baruch Padeh Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1er trimestre (6-14 semanas) mujeres embarazadas sanas
- Ningún problema médico conocido relacionado con su embarazo actual en el momento del reclutamiento.
- Edad 18-45 años
- Sin enfermedad retiniana o del nervio óptico conocida
- Refracción entre +3,0 y -4,0 dioptrías
- Acepta participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Enfermedad de la retina o del nervio óptico
- Errores de refracción más de +3.0 y -4.0.
- Si ya terminó la gestación de 14 semanas cuando fue reclutado para el 1er examen OCT
- Se sabe que tiene HTN o DM antes de la gestación
- Anomalía de los medios oculares que oscurece la vista o el examen de OCT
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL) y espesor macular por tomografía de coherencia óptica (OCT) durante el embarazo
Periodo de tiempo: 1 año
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La RNFL, medida en micrómetros, será objeto de seguimiento durante el estudio. Cada trimestre (a partir del 1er trimestre) se realizará una OCT midiendo el grosor de la CFNR. Se realizará una OCT a los 3 meses posparto como control. El grosor macular se medirá de la misma manera. |
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de las enfermedades sistémicas y oculares sobre la capa de fibras de la retina y la mácula durante el embarazo
Periodo de tiempo: 1 año
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Si aparecen enfermedades sistémicas u oculares durante el estudio, se les dará seguimiento y se observarán los cambios en el grosor de la capa de fibras de la retina y el grosor macular.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nakhoul Fa Nakhoul, MD, Baruch Padeh Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 33-2013.CTIL
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