Netthinnenervefiberlag og makulatykkelse endres under graviditet
Endringer i netthinnenervefiberlag og makulærtykkelse under graviditet ved optisk koherenstomografi: prospektiv, observasjonsmessig, ikke-randomisert kontrollert studie
Hensikt:
Primær: å prospektivt måle retinal nervefiberlag (RNFL) og endringer i makulær tykkelse under graviditet ved hjelp av optisk koherenstomografi
Sekundær: Effekten av svangerskapsavvik på RNFL og makulær tykkelse hos deltakere som utvikler systemiske eller okulære komplikasjoner i løpet av studieperioden.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Det er flere kjente oftalmiske fysiologiske endringer i svangerskapet:
- Brytningsendring: progesteronmedierte endringer i væskeinnhold står delvis for brytningsendring av linse og hornhinne; nærsynthet på mindre enn 1 D ble observert hos 15 % av deltakende gravide kvinner
- Nattesynet avtok hovedsakelig med lave serum-vitamin A-nivåer hos gravide kvinner.
- Fall av IOP i andre halvdel av svangerskapet (ca. 10 % fall)
- Hornhinneforandringer (økt tykkelse; redusert følsomhet) = kontaktlinseintoleranse
Netthinnen og synsnerven regnes som en del av sentralnervesystemet, netthinnen og årehinnen er sterkt vaskularisert. På grunn av endringer i CSF og hjernevolum, vaskulære og væskeforandringer over hele den gravides kropp forventer vi å finne endringer i RNFL og makulær tykkelse under svangerskapet.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lower Galeli
-
Poriya, Lower Galeli, Israel, 15208
- Baruch Padeh Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. trimester (6-14w) gravide friske kvinner
- Ingen kjente medisinske problemer knyttet til deres nåværende graviditet ved rekruttering
- Alder 18-45 år
- Ingen kjent retinal eller synsnervesykdom
- Refraksjon mellom +3,0 og -4,0 dioptrier
- Godtar å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Retinal eller synsnervesykdom
- Brytningsfeil mer enn +3,0 og -4,0.
- Hvis allerede fullført 14w svangerskap ved rekruttering til 1. OCT-eksamen
- Kjent for å ha HTN eller DM før svangerskap
- Øyemedieabnormitet som skjuler OCT-syn eller undersøkelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Netthinnenervefiberlag (RNFL) og makulær tykkelse ved optisk koherenstomografi (OCT) under graviditet
Tidsramme: 1 år
|
RNFL, målt i mikrometer, vil bli fulgt opp under studien. Hvert trimester (starter i 1. trimester) vil det bli utført en OCT som måler tykkelsen på RNFL. En OCT vil bli utført 3 måneder etter fødselen som en kontroll. Makulatykkelsen vil bli målt på samme måte. |
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av systemiske og okulære sykdommer på netthinnefiberlag og makula under graviditet
Tidsramme: 1 år
|
Hvis det oppstår systemiske eller okulære sykdommer i løpet av studien, vil de bli fulgt opp og observert for endringer i retinal fiberlagtykkelse og makulær tykkelse.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nakhoul Fa Nakhoul, MD, Baruch Padeh Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 33-2013.CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .