Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения слоя нервных волокон сетчатки и толщины макулы во время беременности

12 января 2016 г. обновлено: The Baruch Padeh Medical Center, Poriya

Изменения слоя нервных волокон сетчатки и толщины желтого пятна во время беременности по данным оптической когерентной томографии: проспективное, обсервационное, нерандомизированное контролируемое исследование

Цель:

Первичный: для проспективного измерения слоя нервных волокон сетчатки (RNFL) и изменений толщины желтого пятна во время беременности с помощью оптической когерентной томографии.

Вторичный: влияние аномалий беременности на RNFL и толщину желтого пятна у участников, у которых развиваются системные или глазные осложнения в течение периода исследования.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Подробное описание

Есть несколько известных офтальмофизиологических изменений во время беременности:

  1. Изменение рефракции: опосредованные прогестероном изменения содержания жидкости частично объясняют изменение рефракции хрусталика и роговицы; миопический сдвиг менее 1 дптр наблюдался у 15% участвовавших беременных
  2. Ночное зрение снижалось в основном при низком уровне витамина А в сыворотке беременных женщин.
  3. Падение ВГД во второй половине беременности (примерно на 10%).
  4. Изменения роговицы (увеличение толщины, снижение чувствительности) = непереносимость контактных линз

Сетчатка и зрительный нерв считаются частью центральной нервной системы, сетчатка и сосудистая оболочка сильно васкуляризированы. Из-за изменений в ЦСЖ и объеме головного мозга, сосудистых и жидкостных изменений во всем теле беременной женщины мы ожидаем обнаружить изменения в RNFL и толщине макулы во время беременности.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
    • Lower Galeli
      • Poriya, Lower Galeli, Израиль, 15208
        • Baruch Padeh Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Беременные пациенты

Описание

Критерии включения:

  • 1 триместр (6-14 нед) беременные здоровые женщины
  • Нет известных медицинских проблем, связанных с их текущей беременностью при приеме на работу
  • Возраст 18-45 лет
  • Нет известных заболеваний сетчатки или зрительного нерва
  • Рефракция от +3,0 до -4,0 диоптрий
  • Согласен участвовать в исследовании

Критерий исключения:

  • Заболевание сетчатки или зрительного нерва
  • Аномалии рефракции более +3,0 и -4,0.
  • Если срок беременности 14 нед уже закончился на момент набора на 1-е обследование ОКТ.
  • Известно наличие АГ или СД до беременности
  • Аномалия глазных сред, затрудняющая обзор или исследование ОКТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Слой нервных волокон сетчатки (СНВС) и толщина макулы по данным оптической когерентной томографии (ОКТ) во время беременности
Временное ограничение: 1 год

RNFL, измеряемый в микрометрах, будет отслеживаться в ходе исследования. Каждый триместр (начиная с 1-го триместра) будет проводиться ОКТ для измерения толщины СНВС.

ОКТ будет проводиться через 3 месяца после родов в качестве контроля.

Толщина макулы будет измеряться таким же образом.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние системных и глазных заболеваний на слой волокон сетчатки и макулу во время беременности
Временное ограничение: 1 год
Если во время исследования появятся системные или глазные заболевания, их будут наблюдать и наблюдать за изменениями толщины слоя волокон сетчатки и толщины макулы.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Baruch Padeh Medical Center, Poriya

Следователи

  • Главный следователь: Nakhoul Fa Nakhoul, MD, Baruch Padeh Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 33-2013.CTIL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться