Peregrine 研究：去肾神经支配的安全性和性能研究
使用 Ablative Solutions Inc. Peregrine System™ 输液导管通过神经松解术进行肾脏去神经支配的安全性和性能研究
研究概览
详细说明
已发表的文献中有强有力的证据表明肾神经是导致高血压的重要因素，并且它们的消融没有不良副作用。 文献提供了技术、临床和科学证据，支持对经过仔细定义的患者群体使用血管周围肾去神经术。
现有设备（Ardian Symplicity 导管）已被证明对于通过输送射频能量实现血管周围肾去神经支配是安全有效的。 通过射频能量输送进行血管周围肾去神经术是一种有效的治疗方法，而且风险非常低。 在其他情况下，神经松解剂也可以安全有效地实现去神经支配。
该研究的目的是评估在难治性高血压患者中使用 Peregrine 系统输液导管将化学神经松解剂输送到肾动脉外膜/外膜周围区域以进行神经松解的安全性和性能。
ASI Peregrine 系统输液导管与 Ardian Symplicity 导管非常相似，可以使用已发布的数据来确定 Peregrine 系统设计概念的有效性，并估计可能的副作用风险水平。 从文献中可以得出结论，ASI Peregrine 系统将实现经皮肾去神经术，手术并发症的风险较低（与公认的经皮介入疗法相当），并且不会造成肾动脉或肾功能的长期损害或其他严重的不良事件。
尽管服用了至少 3 种不同类别的抗高血压药物，包括至少一种利尿剂，但化学去神经术对于特定研究人群的顽固性高血压成人是一种合适的治疗方法。 为了使研究有效，只能使用一种化学神经松解剂。 协调调查员已选择使用无水酒精（按体积计 96-98%）进行治疗性神经松解，因此所有参与站点都将使用该试剂。 该临床研究旨在提供临床数据，证明 ASI Peregrine 系统输液导管的安全性和性能。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 成年患者，年龄18-75岁，男性或女性；
- 患者的临床收缩压≥ 160 mm Hg（或 2 型糖尿病患者≥ 150 mm Hg），基于 3 次诊所/诊所手动测量的平均值；
- 根据 24 小时动态血压监测，患者日间平均收缩压≥135 毫米汞柱，有效读数 >85%。
- 顽固性高血压患者正在接受并坚持至少 3 种不同类别抗高血压药物的稳定药物治疗方案（至少 4 周），其中一种必须是利尿剂。 根据研究者的判断，三种（或更多）药物治疗方案在剂量和耐受性方面必须是最大的，这样血压管理的下一步将是添加进一步的药物治疗。
- 根据 CKD-EPI 方程，患者的 eGFR ≥ 45 mL/min；
- 患者没有植入 ICD、起搏器或神经刺激器或任何与磁共振成像不兼容的金属植入物。 这适用于计划进行 MRI 的部位。 在使用 CT 的场所可以接受植入式设备
根据研究者对 CT 血管造影/或替代 MR 血管造影和/或肾血管造影的评估，患者具有最佳肾动脉解剖结构（无明显异常），包括：
- 单个或两个肾动脉，如果每个直径分别为 5-7 毫米（如果直径≤ 2 毫米，可以接受副肾动脉，将不予处理）
- 没有动脉瘤
- 没有过度的曲折
- 既往未行肾动脉支架置入术或球囊血管成形术
- 既往无肾去神经术；
- 患者已提供书面知情同意书
排除标准：
- 患者已知或疑似继发性高血压；
- 患者患有 1 型糖尿病；
- 患者需要长期氧气支持；
- 患者患有原发性或继发性肺动脉高压；
- 患者具有已知的出血素质。
- 患者有血小板减少症（血小板计数
- 患者怀孕或哺乳或计划怀孕；
- 患者有显着的影像学评估的肾血管异常，包括短长度的主肾动脉（< 10mm）和肾动脉狭窄 > 正常直径段的 60%；
- 患者有肾切除史、单肾、肾肿瘤或尿路梗阻（有肾积水的可能）；
- 已知患者有单侧无功能肾脏或肾脏大小不等（肾脏之间的肾脏长度差异 > 2 厘米）；
- 患者进行了肾移植；
- 患者有肾结石病史；
- 患者有肾脏异质性病史，如囊肿或肿瘤；
- 患者有肾盂肾炎病史；
- 患者最近六个月内有心肌梗死、不稳定型心绞痛或脑血管意外病史；
- 患者患有血液动力学显着的瓣膜性心脏病；
- 患者有心力衰竭（NYHA III 或 IV）或射血分数≤ 30%；
- 患者已知对造影剂过敏；
- 患者的预期寿命为
- 患者目前正在参加其他可能混杂的研究，即另一项治疗或介入研究试验。 参加观察性登记的患者可能仍然符合条件。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：神经松解术去肾神经
将 0.3 毫升无水酒精 (96%-98%) 注入肾动脉的外膜周围空间，通过位于 Peregrine 系统输液导管远端的三个同时展开的针头通过神经松解术实现肾去神经支配。
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ASI 导管从双侧插入肾动脉，并将特定量的神经溶解剂插入血管壁。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血管夹层或穿孔
大体时间：即时发布程序
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术后即刻透视发现血管夹层或穿孔
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即时发布程序
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3 级或 4 级出血
大体时间：手术期间或手术后立即
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需要输血的 3 级出血或 4 级出血
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手术期间或手术后立即
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脑血管意外
大体时间：手术时间
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手术时发生脑血管意外
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手术时间
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心肌梗塞
大体时间：手术时间
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手术时心肌梗塞
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手术时间
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心源性猝死
大体时间：手术时间
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手术时心源性猝死
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手术时间
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降低收缩压
大体时间：6个月
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主要性能终点是治疗后临床收缩压和舒张压与基线相比的降低，在 6 个月时进行评估。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EGFR 的变化（降低 >25%）
大体时间：基线至 6 个月
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从基线到随访 6 个月，eGFR 下降 >25% 的患者比例
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基线至 6 个月
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新肾动脉狭窄>60%
大体时间：6个月
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通过与基线时使用的相同方法确认的新肾动脉狭窄超过基线 60%
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6个月
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血清肌酐的平均变化
大体时间：在 7 天、1 个月、3 个月、6 个月、12 个月、24 个月发布基线访问
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血清肌酐的变化
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在 7 天、1 个月、3 个月、6 个月、12 个月、24 个月发布基线访问
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不良事件
大体时间：在 7 天、1 个月、3 个月、6 个月、12 个月、24 个月程序和每个后续时间段进行基线访问
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不良事件 - 器械和非器械相关
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在 7 天、1 个月、3 个月、6 个月、12 个月、24 个月程序和每个后续时间段进行基线访问
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抗高血压药物的变化
大体时间：在后续访问的 7 天、1 个月、3 个月、6 个月、12 个月、24 个月发布基线访问
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添加新的抗高血压药物将被视为抗高血压方案的强化。 在不增加剩余药物剂量或添加新药的情况下停用一种或多种基线抗高血压药物将被视为减少抗高血压药物方案。 |
在后续访问的 7 天、1 个月、3 个月、6 个月、12 个月、24 个月发布基线访问
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动态血压测量的变化
大体时间：在 7 天、1 个月、3 个月、6 个月、12 个月、24 个月发布基线访问
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将报告动态血压以确定它们是否遵循与诊所血压相似的模式。
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在 7 天、1 个月、3 个月、6 个月、12 个月、24 个月发布基线访问
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Wojciech Wojakowski, Prof.MD.PhD、American Hospitals Poland
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
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