Peregrine Study: A Safety and Performance Study of Renal Denervation

Inklusionskriterier:

1. Vuxen patient, ålder 18-75, man eller kvinna;
2. Patienten har ett systoliskt blodtryck på kliniken ≥ 160 mm Hg (eller ≥ 150 mm Hg hos patienter med typ 2-diabetes) baserat på i genomsnitt 3 mätningar på kontoret/kliniken manuellt;
3. Patienten har ett systoliskt medeltryck dagtid ≥135 mm Hg baserat på 24 timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning, med >85 % giltiga värden.
4. Patient med resistent hypertoni får och följer en stabil läkemedelsregim av minst 3 antihypertensiva läkemedel av olika klasser (under minst 4 veckor), varav ett måste vara ett diuretikum. Läkemedelsregimen med tre (eller fler) måste vara maximal i termer av dos och tolerabilitet enligt utredarens bedömning, så att nästa steg i blodtryckshanteringen skulle vara tillägget av ytterligare ett läkemedel.
5. Patienten har en eGFR ≥ 45 ml/min, baserat på CKD-EPI-ekvationen;
6. Patienten har ingen implanterad ICD, pacemaker eller neurostimulator eller något metalliskt implantat som inte är kompatibelt med magnetisk resonanstomografi. Detta är tillämpligt på platser där MRT är planerad. Implanterade enheter är acceptabla på platser där CT kommer att användas

7. Patienten har optimal njurartäranatomi (inga tydliga avvikelser) baserat på utredarens utvärdering av CT-angiogram/ eller som alternativa MR-angiogram och/eller njurangiogram inklusive:

   • Enstaka eller två njurartärer, om var och en har en diameter på 5-7 mm (tillbehörsnjurartärer är acceptabla om diametern är ≤ 2 mm, som inte kommer att behandlas)
   • Inga aneurysm
   • Ingen överdriven slingrande
   • Ingen tidigare stenting eller ballongangioplastik av njurartärerna
   • Ingen tidigare renal denervering;
8. Patienten har lämnat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

1. Patienten har känd eller misstänkt sekundär hypertoni;
2. Patienten har typ 1 diabetes mellitus;
3. Patienten behöver kroniskt syrgasstöd;
4. Patienten har primär eller sekundär pulmonell hypertoni;
5. Patienten har en känd blödningsdiates.
6. Patienten har trombocytopeni (trombocytantal
7. Patienten är gravid eller ammar eller planerar att bli gravid;
8. Patienten har signifikanta avbildningsbedömda renovaskulära abnormiteter inklusive kortlängd huvudnjurartär (< 10 mm) och njurartärstenos >60 % av segmentet med normal diameter;
9. Patienten har tidigare haft nefrektomi, en enda njure, njurtumör eller obstruktion i urinvägarna (med risk för hydronefros);
10. Det är känt att patienten har en unilateral icke-fungerande njure eller ojämn njurstorlek (>2 cm skillnad i njurlängd mellan njurarna);
11. Patienten har en njurtransplantation;
12. Patienten har en historia av njursten;
13. Patienten har en historia av heterogeniteter i njuren såsom cystor eller tumörer;
14. Patienten har en historia av pyelonefrit;
15. Patienten har en historia av hjärtinfarkt, instabil angina pectoris eller cerebrovaskulär olycka inom de senaste sex månaderna;
16. Patienten har hemodynamiskt signifikant hjärtklaffsjukdom;
17. Patienten har hjärtsvikt (NYHA III eller IV) eller har en ejektionsfraktion ≤ 30 %;
18. Patienten har en känd allergi mot kontrastmedel;
19. Patienten har en förväntad livslängd på
20. Patienten är för närvarande inskriven i annan potentiellt förvirrande forskning, dvs en annan terapeutisk eller interventionell forskningsstudie. Patienter som är inskrivna i observationsregister kan fortfarande vara berättigade.