L'étude Peregrine : une étude d'innocuité et de performance de la dénervation rénale

Critère d'intégration:

1. Patient adulte, âgé de 18 à 75 ans, homme ou femme ;
2. Le patient a une pression artérielle systolique clinique ≥ 160 mm Hg (ou ≥ 150 mm Hg chez les patients diabétiques de type 2) sur la base d'une moyenne de 3 mesures en cabinet/clinique prises manuellement ;
3. Le patient a une pression systolique moyenne diurne ≥ 135 mm Hg sur la base d'une surveillance ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures, avec > 85 % de lectures valides.
4. Le patient atteint d'hypertension résistante reçoit et respecte un régime médicamenteux stable d'au moins 3 médicaments antihypertenseurs de classes différentes (pendant au moins 4 semaines), dont l'un doit être un diurétique. Le schéma thérapeutique à trois (ou plus) médicaments doit être maximal en termes de dose et de tolérance selon le jugement de l'investigateur, de sorte que la prochaine étape de la gestion de la pression artérielle serait l'ajout d'un autre médicament.
5. Le patient a un DFGe ≥ 45 mL/min, selon l'équation CKD-EPI ;
6. Le patient n'a pas de DCI, de stimulateur cardiaque ou de neurostimulateur implanté ou tout implant métallique qui n'est pas compatible avec l'imagerie par résonance magnétique. Cela s'applique aux sites où l'IRM est prévue. Les dispositifs implantés sont acceptables sur les sites où CT sera utilisé

7. Le patient a une anatomie de l'artère rénale optimale (pas d'anomalies claires) sur la base de l'évaluation par l'investigateur de l'angio-TDM/ou en tant qu'angio-IRM alternative et/ou angiographie rénale, y compris :

   • Une ou deux artères rénales, si chacune a un diamètre de 5 à 7 mm, respectivement (les artères rénales accessoires sont acceptables si le diamètre est ≤ 2 mm, qui ne seront pas traitées)
   • Pas d'anévrismes
   • Pas de tortuosité excessive
   • Aucun antécédent d'endoprothèse ou d'angioplastie par ballonnet des artères rénales
   • Aucune dénervation rénale antérieure ;
8. Le patient a fourni un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

1. Le patient a une hypertension secondaire connue ou suspectée ;
2. Le patient a un diabète sucré de type 1 ;
3. Le patient a besoin d'une assistance chronique en oxygène ;
4. Le patient a une hypertension pulmonaire primaire ou secondaire ;
5. Le patient a une diathèse hémorragique connue.
6. Le patient a une thrombocytopénie (numération plaquettaire
7. La patiente est enceinte ou allaite ou envisage de devenir enceinte ;
8. Le patient présente des anomalies rénovasculaires importantes évaluées par imagerie, notamment une artère rénale principale courte (< 10 mm) et une sténose de l'artère rénale > 60 % du segment de diamètre normal ;
9. Le patient a des antécédents de néphrectomie, un seul rein, une tumeur rénale ou une obstruction des voies urinaires (avec potentiel d'hydronéphrose);
10. Le patient est connu pour avoir un rein non fonctionnel unilatéral ou une taille rénale inégale (> 2 cm de différence de longueur rénale entre les reins) ;
11. Le patient a une greffe rénale ;
12. Le patient a des antécédents de calculs rénaux ;
13. Le patient a des antécédents d'hétérogénéités dans le rein telles que des kystes ou des tumeurs ;
14. Le patient a des antécédents de pyélonéphrite ;
15. Le patient a des antécédents d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine instable ou d'accident vasculaire cérébral au cours des six derniers mois ;
16. Le patient a une cardiopathie valvulaire significative sur le plan hémodynamique ;
17. Le patient a une insuffisance cardiaque (NYHA III ou IV) ou a une fraction d'éjection ≤ 30 % ;
18. Le patient a une allergie connue aux produits de contraste ;
19. Le patient a une espérance de vie de
20. Le patient est actuellement inscrit dans une autre recherche potentiellement source de confusion, c'est-à-dire un autre essai de recherche thérapeutique ou interventionnelle. Les patients inscrits dans les registres d'observation peuvent toujours être éligibles.