Die Peregrine-Studie: Eine Sicherheits- und Leistungsstudie zur renalen Denervation

Einschlusskriterien:

1. Erwachsener Patient, Alter 18-75, männlich oder weiblich;
2. Der Patient hat einen klinischen systolischen Blutdruck von ≥ 160 mm Hg (oder ≥ 150 mm Hg bei Typ-2-Diabetikern), basierend auf durchschnittlich 3 manuell durchgeführten Messungen in der Praxis/Klinik;
3. Der Patient hat einen mittleren systolischen Tagesdruck von ≥ 135 mm Hg, basierend auf einer ambulanten Blutdrucküberwachung über 24 Stunden, mit > 85 % gültigen Messwerten.
4. Der Patient mit resistenter Hypertonie erhält und hält sich an ein stabiles Medikationsschema von mindestens 3 blutdrucksenkenden Medikamenten verschiedener Klassen (für mindestens 4 Wochen), von denen eines ein Diuretikum sein muss. Das Regime mit drei (oder mehr) Medikamenten muss hinsichtlich Dosis und Verträglichkeit nach Einschätzung des Prüfarztes maximal sein, so dass der nächste Schritt in der Blutdruckkontrolle die Zugabe eines weiteren Medikaments wäre.
5. Der Patient hat eine eGFR ≥ 45 ml/min, basierend auf der CKD-EPI-Gleichung;
6. Der Patient hat keinen implantierten ICD, Schrittmacher oder Neurostimulator oder ein Metallimplantat, das nicht mit der Magnetresonanztomographie kompatibel ist. Dies gilt für Standorte, an denen eine MRT geplant ist. Implantierte Geräte sind an Stellen akzeptabel, an denen CT verwendet wird

7. Der Patient hat eine optimale Anatomie der Nierenarterie (keine eindeutigen Anomalien), basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes des CT-Angiogramms/ oder als alternatives MR-Angiogramm und/oder Nierenangiogramm, einschließlich:

   • Einzelne oder zwei Nierenarterien, wenn jede einen Durchmesser von 5-7 mm hat (zusätzliche Nierenarterien sind akzeptabel, wenn der Durchmesser ≤ 2 mm ist, die nicht behandelt werden)
   • Keine Aneurysmen
   • Keine übermäßige Tortuosität
   • Keine vorherige Stent- oder Ballonangioplastie der Nierenarterien
   • Keine vorherige Nierendenervation;
8. Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient hat eine bekannte oder vermutete sekundäre Hypertonie;
2. Patient hat Diabetes mellitus Typ 1;
3. Patient benötigt chronische Sauerstoffunterstützung;
4. Patient hat primäre oder sekundäre pulmonale Hypertonie;
5. Der Patient hat eine bekannte Blutungsdiathese.
6. Patient hat Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl
7. Die Patientin ist schwanger oder stillt oder plant, schwanger zu werden;
8. Der Patient hat signifikante bildgebende renovaskuläre Anomalien, einschließlich kurzer Hauptnierenarterie (< 10 mm) und Nierenarterienstenose > 60 % des Segments mit normalem Durchmesser;
9. Der Patient hat in der Vorgeschichte eine Nephrektomie, eine einzelne Niere, einen Nierentumor oder eine Harnwegsobstruktion (mit Potenzial für Hydronephrose);
10. Der Patient hat bekanntermaßen eine einseitige Niereninsuffizienz oder eine ungleiche Nierengröße (> 2 cm Unterschied in der Nierenlänge zwischen den Nieren);
11. Patient hat eine Nierentransplantation;
12. Der Patient hat eine Vorgeschichte von Nierensteinen;
13. Der Patient hat eine Vorgeschichte von Heterogenitäten in der Niere wie Zysten oder Tumoren;
14. Patient hat eine Vorgeschichte von Pyelonephritis;
15. Patient hat in den letzten sechs Monaten einen Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris oder einen zerebrovaskulären Unfall in der Vorgeschichte;
16. Der Patient hat eine hämodynamisch signifikante Herzklappenerkrankung;
17. Patient hat Herzinsuffizienz (NYHA III oder IV) oder hat eine Ejektionsfraktion ≤ 30 %;
18. Patient hat eine bekannte Allergie gegen Kontrastmittel;
19. Patient hat eine Lebenserwartung von
20. Der Patient ist derzeit in eine andere potenziell verwirrende Forschung eingeschrieben, d. h. eine andere therapeutische oder interventionelle Forschungsstudie. Patienten, die in Beobachtungsregister aufgenommen wurden, können weiterhin berechtigt sein.