O estudo Peregrine: um estudo de segurança e desempenho da denervação renal

Critério de inclusão:

1. Paciente adulto, idade 18-75, homem ou mulher;
2. O paciente tem uma pressão arterial sistólica clínica ≥ 160 mm Hg (ou ≥ 150 mm Hg em pacientes diabéticos tipo 2) com base em uma média de 3 medições feitas manualmente no consultório/clínica;
3. O paciente tem uma pressão sistólica média diurna ≥135 mm Hg com base em 24 horas de monitoramento ambulatorial da pressão arterial, com >85% de leituras válidas.
4. O paciente com hipertensão resistente está recebendo e aderindo a um esquema medicamentoso estável de pelo menos 3 medicamentos anti-hipertensivos de diferentes classes (por pelo menos 4 semanas), um dos quais deve ser um diurético. O regime de três (ou mais) medicamentos deve ser máximo em termos de dose e tolerabilidade no julgamento do investigador, de modo que o próximo passo no controle da pressão arterial seja a adição de mais um medicamento.
5. O paciente tem eGFR ≥ 45 mL/min, com base na equação CKD-EPI;
6. O paciente não possui CDI, marca-passo ou neuroestimulador implantado ou qualquer implante metálico que não seja compatível com ressonância magnética. Isso é aplicável a locais onde a ressonância magnética está planejada. Dispositivos implantados são aceitáveis ​​em locais onde a TC será usada

7. O paciente tem anatomia da artéria renal ideal (sem anormalidades claras) com base na avaliação do investigador de angiografia por TC/ou como alternativa angiografia por RM e/ou angiografia renal, incluindo:

   • Uma ou duas artérias renais, se cada uma tiver um diâmetro de 5-7 mm, respectivamente (as artérias renais acessórias são aceitáveis ​​se o diâmetro for ≤ 2 mm, que não serão tratadas)
   • Sem aneurismas
   • Sem tortuosidade excessiva
   • Sem colocação prévia de stent ou angioplastia com balão das artérias renais
   • Sem denervação renal prévia;
8. O paciente forneceu consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

1. O paciente tem hipertensão secundária conhecida ou suspeita;
2. Paciente tem diabetes mellitus tipo 1;
3. O paciente requer suporte crônico de oxigênio;
4. O paciente tem hipertensão pulmonar primária ou secundária;
5. O paciente tem uma diátese hemorrágica conhecida.
6. O paciente tem trombocitopenia (contagem de plaquetas
7. A paciente está grávida ou amamentando ou planejando engravidar;
8. O paciente apresenta anormalidades renovasculares significativas avaliadas por imagem, incluindo artéria renal principal de comprimento curto (< 10 mm) e estenose da artéria renal >60% do segmento de diâmetro normal;
9. Paciente com história de nefrectomia, rim único, tumor renal ou obstrução do trato urinário (com potencial para hidronefrose);
10. O paciente é conhecido por ter um rim unilateral não funcionante ou tamanho renal desigual (>2 cm de diferença no comprimento renal entre os rins);
11. Paciente faz transplante renal;
12. O paciente tem histórico de cálculos renais;
13. Paciente tem histórico de heterogeneidades no rim, como cistos ou tumores;
14. O paciente tem história de pielonefrite;
15. Paciente com história de infarto do miocárdio, angina pectoris instável ou acidente vascular cerebral nos últimos seis meses;
16. O paciente tem doença cardíaca valvular hemodinamicamente significativa;
17. Paciente com insuficiência cardíaca (NYHA III ou IV) ou fração de ejeção ≤ 30%;
18. O paciente tem alergia conhecida a meio de contraste;
19. Paciente tem expectativa de vida de
20. O paciente está atualmente inscrito em outra pesquisa potencialmente confusa, ou seja, outro estudo terapêutico ou de pesquisa intervencionista. Os pacientes inscritos em registros observacionais ainda podem ser elegíveis.