Badanie Peregrine: badanie bezpieczeństwa i wydajności odnerwienia nerek

Kryteria przyjęcia:

1. Dorosły pacjent w wieku 18-75 lat, mężczyzna lub kobieta;
2. Pacjent ma kliniczne skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 mm Hg (lub ≥ 150 mm Hg u pacjentów z cukrzycą typu 2) na podstawie średniej z 3 pomiarów wykonanych ręcznie w gabinecie/klinice;
3. Średnie ciśnienie skurczowe pacjenta w ciągu dnia wynosi ≥135 mm Hg na podstawie 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi, z >85% prawidłowych odczytów.
4. Pacjent z nadciśnieniem tętniczym opornym otrzymuje i przestrzega stałego schematu leczenia co najmniej 3 lekami przeciwnadciśnieniowymi różnych klas (przez co najmniej 4 tygodnie), z których jeden musi być lekiem moczopędnym. Schemat trzech (lub więcej) leków musi być maksymalny pod względem dawki i tolerancji w ocenie badacza, tak aby następnym krokiem w kontrolowaniu ciśnienia krwi było dodanie kolejnego leku.
5. Pacjent ma eGFR ≥ 45 ml/min, na podstawie równania CKD-EPI;
6. Pacjent nie ma wszczepionego ICD, rozrusznika serca lub neurostymulatora ani żadnego metalowego implantu, który nie jest kompatybilny z rezonansem magnetycznym. Dotyczy to miejsc, w których planowane jest wykonanie rezonansu magnetycznego. Wszczepione urządzenia są dopuszczalne w miejscach, w których będzie stosowana tomografia komputerowa

7. Pacjent ma optymalną anatomię tętnicy nerkowej (brak wyraźnych nieprawidłowości) w oparciu o ocenę badacza z angiogramu CT/ lub jako alternatywny angiogram MR i/lub angiogram nerki, w tym:

   • Pojedyncze lub dwie tętnice nerkowe, jeśli każda ma odpowiednio średnicę 5-7 mm (dodatkowe tętnice nerkowe są dopuszczalne, jeśli średnica jest ≤ 2 mm, które nie będą leczone)
   • Brak tętniaków
   • Bez nadmiernej krętości
   • Brak wcześniejszego stentowania lub angioplastyki balonowej tętnic nerkowych
   • Brak wcześniejszego odnerwienia nerek;
8. Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

1. pacjent ma rozpoznane lub podejrzewane nadciśnienie wtórne;
2. Pacjent ma cukrzycę typu 1;
3. Pacjent wymaga przewlekłego wspomagania tlenem;
4. pacjent ma pierwotne lub wtórne nadciśnienie płucne;
5. Pacjent ma znaną skazę krwotoczną.
6. Pacjent ma małopłytkowość (liczba płytek krwi
7. Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę;
8. U pacjenta występują istotne nieprawidłowości naczyniowo-nerkowe oceniane obrazowo, w tym krótka główna tętnica nerkowa (< 10 mm) i zwężenie tętnicy nerkowej > 60% segmentu o prawidłowej średnicy;
9. Pacjent ma historię nefrektomii, pojedynczej nerki, guza nerki lub niedrożności dróg moczowych (z możliwością wystąpienia wodonercza);
10. Wiadomo, że pacjent ma jednostronnie nieczynną nerkę lub nierówną wielkość nerek (> 2 cm różnicy w długości nerek między nerkami);
11. Pacjent ma przeszczep nerki;
12. Pacjent ma historię kamieni nerkowych;
13. Pacjent ma historię niejednorodności w nerkach, takich jak torbiele lub guzy;
14. Pacjent ma historię odmiedniczkowego zapalenia nerek;
15. Pacjent ma w wywiadzie zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
16. Pacjent ma istotną hemodynamicznie wadę zastawkową serca;
17. Pacjent ma niewydolność serca (NYHA III lub IV) lub frakcję wyrzutową ≤ 30%;
18. Pacjent ma znaną alergię na środki kontrastowe;
19. Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi ok
20. Pacjent jest obecnie włączony do innego potencjalnie zakłócającego badania, tj. do innego badania terapeutycznego lub interwencyjnego. Pacjenci zapisani do rejestrów obserwacyjnych mogą nadal kwalifikować się.