The Peregrine Study: A Safety and Performance Study of Renal Denervation

Inklusjonskriterier:

1. Voksen pasient, alder 18-75, mann eller kvinne;
2. Pasienten har et systolisk blodtrykk på klinikken ≥ 160 mm Hg (eller ≥ 150 mm Hg hos pasienter med type 2-diabetes) basert på et gjennomsnitt av 3 målinger på kontoret/klinikken manuelt;
3. Pasienten har et gjennomsnittlig systolisk trykk på dagtid ≥135 mm Hg basert på 24 timers ambulatorisk blodtrykksovervåking, med >85 % gyldige målinger.
4. Pasienter med resistent hypertensjon får og følger et stabilt medisinregime med minst 3 antihypertensive medisiner av forskjellige klasser (i minst 4 uker), hvorav ett må være et vanndrivende middel. Medisineringsregimet med tre (eller flere) må være maksimalt når det gjelder dose og tolerabilitet etter utforskerens vurdering, slik at neste trinn i blodtrykksbehandlingen vil være tillegg av ytterligere medisiner.
5. Pasienten har en eGFR ≥ 45 ml/min, basert på CKD-EPI-ligningen;
6. Pasienten har ingen implantert ICD, pacemaker eller nevrostimulator eller noe metallisk implantat som ikke er kompatibelt med magnetisk resonansavbildning. Dette gjelder steder der MR er planlagt. Implanterte enheter er akseptable på steder der CT vil bli brukt

7. Pasienten har optimal nyrearterieanatomi (ingen klare abnormiteter) basert på etterforskerens evaluering av CT-angiogram/ eller som alternativ MR-angiogram og/eller nyreangiogram inkludert:

   • Enkelte eller to nyrearterier, hvis hver har en diameter på henholdsvis 5-7 mm (tilbehørende nyrearterier er akseptable hvis diameteren er ≤ 2 mm, som ikke vil bli behandlet)
   • Ingen aneurismer
   • Ingen overdreven kronglete
   • Ingen tidligere stenting eller ballongangioplastikk av nyrearteriene
   • Ingen tidligere renal denervering;
8. Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten har kjent eller mistenkt sekundær hypertensjon;
2. Pasienten har type 1 diabetes mellitus;
3. Pasienten trenger kronisk oksygenstøtte;
4. Pasienten har primær eller sekundær pulmonal hypertensjon;
5. Pasienten har en kjent blødningsdiatese.
6. Pasienten har trombocytopeni (tall blodplater).
7. Pasienten er gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid;
8. Pasienten har signifikante avbildningsvurderte renovaskulære abnormiteter inkludert kortlengde hovednyrearterie (< 10 mm) og nyrearteriestenose >60 % av segmentet med normal diameter;
9. Pasienten har tidligere hatt nefrektomi, en enkelt nyre, nyretumor eller obstruksjon i urinveiene (med potensial for hydronefrose);
10. Pasienten er kjent for å ha en ensidig ikke-fungerende nyre eller ulik nyrestørrelse (>2 cm forskjell i nyrelengde mellom nyrene);
11. Pasienten har en nyretransplantasjon;
12. Pasienten har en historie med nyrestein;
13. Pasienten har en historie med heterogeniteter i nyrene som cyster eller svulster;
14. Pasienten har en historie med pyelonefritt;
15. Pasienten har en historie med hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris eller cerebrovaskulær ulykke i løpet av de siste seks månedene;
16. Pasienten har hemodynamisk signifikant hjerteklaffsykdom;
17. Pasienten har hjertesvikt (NYHA III eller IV) eller har en ejeksjonsfraksjon ≤ 30 %;
18. Pasienten har en kjent allergi mot kontrastmidler;
19. Pasienten har en forventet levetid på
20. Pasienten er for tiden registrert i annen potensielt forvirrende forskning, dvs. en annen terapeutisk eller intervensjonell forskningsstudie. Pasienter registrert i observasjonsregistre kan fortsatt være kvalifisert.