De Peregrine-studie: een veiligheids- en prestatiestudie van nierdenervatie

Inclusiecriteria:

1. Volwassen patiënt, leeftijd 18-75, man of vrouw;
2. Patiënt heeft een klinische systolische bloeddruk van ≥ 160 mm Hg (of ≥ 150 mm Hg bij diabetes type 2-patiënten) op basis van een gemiddelde van 3 handmatig uitgevoerde kantoor-/kliniekmetingen;
3. Patiënt heeft een gemiddelde systolische druk overdag van ≥ 135 mm Hg op basis van 24 uur ambulante bloeddrukmeting, met >85% geldige metingen.
4. Patiënt met resistente hypertensie ontvangt en volgt een stabiel medicatieregime van ten minste 3 antihypertensiva van verschillende klassen (gedurende ten minste 4 weken), waarvan er één een diureticum moet zijn. Het regime van drie (of meer) medicatie moet naar het oordeel van de onderzoeker maximaal zijn in termen van dosis en verdraagbaarheid, zodat de volgende stap in het bloeddrukbeheer de toevoeging van nog een medicatie zou zijn.
5. Patiënt heeft een eGFR ≥ 45 ml/min, gebaseerd op de CKD-EPI-vergelijking;
6. De patiënt heeft geen geïmplanteerde ICD, pacemaker of neurostimulator of een metalen implantaat dat niet compatibel is met magnetische resonantiebeeldvorming. Dit is van toepassing op locaties waar MRI is gepland. Geïmplanteerde apparaten zijn acceptabel op locaties waar CT zal worden gebruikt

7. Patiënt heeft een optimale anatomie van de nierslagader (geen duidelijke afwijkingen) op basis van de beoordeling door de onderzoeker van CT-angiogram/ of als alternatief MR-angiogram en/of nierangiogram, waaronder:

   • Enkele of twee nierslagaders, als elk een diameter van 5-7 mm heeft (accessoire nierslagaders zijn acceptabel als de diameter ≤ 2 mm is, wat niet zal worden behandeld)
   • Geen aneurysma's
   • Geen overdreven kronkeligheid
   • Geen eerdere stenting of ballonangioplastiek van de nierslagaders
   • Geen eerdere nierdenervatie;
8. Patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënt heeft secundaire hypertensie of vermoedt dit;
2. Patiënt heeft diabetes mellitus type 1;
3. Patiënt heeft chronische zuurstofondersteuning nodig;
4. Patiënt heeft primaire of secundaire pulmonale hypertensie;
5. Patiënt heeft een bekende bloedingsdiathese.
6. Patiënt heeft trombocytopenie (aantal bloedplaatjes).
7. Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden;
8. Patiënt heeft significante renovasculaire afwijkingen die op beeldvorming zijn beoordeeld, waaronder een korte hoofdnierslagader (< 10 mm) en nierarteriestenose >60% van het segment met normale diameter;
9. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van nefrectomie, een enkele nier, niertumor of urinewegobstructie (met potentieel voor hydronefrose);
10. Van de patiënt is bekend dat hij een unilaterale niet-functionerende nier of een ongelijke niergrootte heeft (>2 cm verschil in nierlengte tussen de nieren);
11. Patiënt heeft een niertransplantatie;
12. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van nierstenen;
13. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van heterogeniteiten in de nier, zoals cysten of tumoren;
14. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van pyelonefritis;
15. Patiënt heeft in de afgelopen zes maanden een voorgeschiedenis van een myocardinfarct, onstabiele angina pectoris of cerebrovasculair accident;
16. Patiënt heeft een hemodynamisch significante hartklepaandoening;
17. Patiënt heeft hartfalen (NYHA III of IV) of heeft een ejectiefractie ≤ 30%;
18. Patiënt heeft een bekende allergie voor contrastmiddelen;
19. Patiënt heeft een levensverwachting van
20. Patiënt is momenteel ingeschreven in ander mogelijk verwarrend onderzoek, d.w.z. een ander therapeutisch of interventioneel onderzoek. Patiënten die zijn ingeschreven in observatieregisters kunnen nog steeds in aanmerking komen.