The Peregrine Study: uno studio sulla sicurezza e sulle prestazioni della denervazione renale

Criterio di inclusione:

1. Paziente adulto, età 18-75 anni, maschio o femmina;
2. - Il paziente ha una pressione arteriosa sistolica clinica ≥ 160 mm Hg (o ≥ 150 mm Hg nei pazienti diabetici di tipo 2) sulla base di una media di 3 misurazioni ambulatoriali/cliniche effettuate manualmente;
3. Il paziente ha una pressione sistolica media diurna ≥135 mm Hg sulla base del monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa nelle 24 ore, con letture valide >85%.
4. Il paziente con ipertensione resistente riceve e aderisce a un regime terapeutico stabile di almeno 3 farmaci antipertensivi di classi diverse (per almeno 4 settimane), uno dei quali deve essere un diuretico. I tre (o più) regimi terapeutici devono essere massimi in termini di dose e tollerabilità a giudizio dello sperimentatore, in modo tale che il passaggio successivo nella gestione della pressione arteriosa sia l'aggiunta di un ulteriore farmaco.
5. Il paziente ha un eGFR ≥ 45 mL/min, in base all'equazione CKD-EPI;
6. Il paziente non ha ICD, pacemaker o neurostimolatore impiantati o qualsiasi impianto metallico che non sia compatibile con la risonanza magnetica. Questo è applicabile ai siti in cui è pianificata la risonanza magnetica. I dispositivi impiantati sono accettabili nei siti in cui verrà utilizzata la TC

7. Il paziente ha un'anatomia ottimale dell'arteria renale (nessuna chiara anomalia) sulla base della valutazione dell'investigatore dell'angiogramma TC/o in alternativa dell'angiogramma RM e/o dell'angiogramma renale, tra cui:

   • Una o due arterie renali, se ciascuna ha un diametro di 5-7 mm, rispettivamente (le arterie renali accessorie sono accettabili se il diametro è ≤ 2 mm, che non saranno trattate)
   • Nessun aneurisma
   • Nessuna eccessiva tortuosità
   • Nessun precedente stenting o angioplastica con palloncino delle arterie renali
   • Nessuna precedente denervazione renale;
8. Il paziente ha fornito il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

1. Il paziente ha ipertensione secondaria nota o sospetta;
2. Il paziente ha il diabete mellito di tipo 1;
3. Il paziente richiede un supporto cronico di ossigeno;
4. Il paziente ha ipertensione polmonare primaria o secondaria;
5. Il paziente ha una nota diatesi emorragica.
6. Il paziente ha trombocitopenia (conta piastrinica
7. La paziente è incinta o sta allattando o sta pianificando una gravidanza;
8. Il paziente presenta anomalie nefrovascolari significative valutate mediante imaging, tra cui arteria renale principale di lunghezza ridotta (<10 mm) e stenosi dell'arteria renale >60% del segmento di diametro normale;
9. Il paziente ha una storia di nefrectomia, rene singolo, tumore renale o ostruzione del tratto urinario (con potenziale idronefrosi);
10. È noto che il paziente ha un rene unilaterale non funzionante o dimensioni renali disuguali (differenza > 2 cm nella lunghezza renale tra i reni);
11. Il paziente ha un trapianto renale;
12. Il paziente ha una storia di calcoli renali;
13. Il paziente ha una storia di eterogeneità nel rene come cisti o tumori;
14. Il paziente ha una storia di pielonefrite;
15. Il paziente ha una storia di infarto del miocardio, angina pectoris instabile o accidente cerebrovascolare negli ultimi sei mesi;
16. Il paziente ha una cardiopatia valvolare emodinamicamente significativa;
17. Il paziente ha insufficienza cardiaca (NYHA III o IV) o ha una frazione di eiezione ≤ 30%;
18. Il paziente ha una nota allergia ai mezzi di contrasto;
19. Il paziente ha un'aspettativa di vita di
20. Il paziente è attualmente arruolato in altre ricerche potenzialmente confondenti, ad esempio un altro studio di ricerca terapeutica o interventistica. I pazienti arruolati nei registri osservazionali possono ancora essere idonei.