Исследование Peregrine: исследование безопасности и эффективности почечной денервации

Критерии включения:

1. Взрослый пациент в возрасте 18-75 лет, мужчина или женщина;
2. У пациента клиническое систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт. ст. (или ≥ 150 мм рт. ст. у пациентов с диабетом 2 типа) на основе среднего значения 3 измерений в офисе/клинике, проведенных вручную;
3. У пациента среднее дневное систолическое давление ≥ 135 мм рт.
4. Больной с резистентной АГ получает и соблюдает стабильную схему приема не менее 3 антигипертензивных препаратов разных классов (в течение не менее 4 нед), один из которых должен быть диуретиком. Три (или более) режима лечения должны быть максимальными с точки зрения дозы и переносимости, по мнению исследователя, таким образом, чтобы следующим шагом в управлении артериальным давлением было добавление дополнительного лекарства.
5. У пациента рСКФ ≥ 45 мл/мин, согласно уравнению CKD-EPI;
6. У пациента нет имплантированного ИКД, кардиостимулятора или нейростимулятора или любого другого металлического имплантата, несовместимого с магнитно-резонансной томографией. Это применимо к местам, где запланирована МРТ. Имплантированные устройства допустимы в местах, где будет использоваться КТ.

7. Пациент имеет оптимальную анатомию почечной артерии (без явных отклонений) на основании оценки исследователем КТ-ангиограммы/или, как альтернатива, МР-ангиограммы и/или почечной ангиограммы, включая:

   • Одна или две почечные артерии, если каждая из них имеет диаметр 5-7 мм соответственно (добавочные почечные артерии допустимы, если их диаметр составляет ≤ 2 мм, которые не подлежат лечению)
   • Нет аневризм
   • Отсутствие излишней извилистости
   • Отсутствие предшествующего стентирования или баллонной ангиопластики почечных артерий
   • Нет предшествующей почечной денервации;
8. Пациент дал письменное информированное согласие

Критерий исключения:

1. У пациента известна или подозревается вторичная гипертензия;
2. У больного сахарный диабет 1 типа;
3. Пациенту требуется постоянная кислородная поддержка;
4. У пациента первичная или вторичная легочная гипертензия;
5. У больного геморрагический диатез.
6. У пациента тромбоцитопения (количество тромбоцитов
7. пациентка беременна, кормит грудью или планирует забеременеть;
8. У пациента имеются значительные по оценке визуализации реноваскулярные аномалии, включая короткую основную почечную артерию (< 10 мм) и стеноз почечной артерии > 60% сегмента нормального диаметра;
9. У пациента в анамнезе нефрэктомия, единственная почка, опухоль почки или обструкция мочевыводящих путей (с возможностью гидронефроза);
10. Известно, что у пациента имеется односторонняя нефункционирующая почка или почки неодинакового размера (разница в длине почек между почками более 2 см);
11. У пациента пересажена почка;
12. У пациента в анамнезе камни в почках;
13. У пациента в анамнезе имеются неоднородности почек, такие как кисты или опухоли;
14. У пациента в анамнезе пиелонефрит;
15. У пациента в анамнезе инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия или нарушение мозгового кровообращения в течение последних шести месяцев;
16. У пациента гемодинамически значимый клапанный порок сердца;
17. У пациента сердечная недостаточность (NYHA III или IV) или фракция выброса ≤ 30%;
18. У пациента имеется известная аллергия на контрастные вещества;
19. Ожидаемая продолжительность жизни пациента
20. Пациент в настоящее время включен в другое исследование, которое может ввести в заблуждение, например, в другое терапевтическое или интервенционное исследование. Пациенты, включенные в обсервационные регистры, по-прежнему могут иметь право на участие.