El estudio Peregrine: un estudio de seguridad y rendimiento de la denervación renal

Criterios de inclusión:

1. Paciente adulto, de 18 a 75 años, hombre o mujer;
2. El paciente tiene una presión arterial sistólica clínica ≥ 160 mm Hg (o ≥ 150 mm Hg en pacientes con diabetes tipo 2) según un promedio de 3 mediciones en el consultorio/clínica tomadas manualmente;
3. El paciente tiene una presión sistólica media diurna ≥135 mm Hg según la monitorización ambulatoria de la presión arterial durante 24 horas, con >85 % de lecturas válidas.
4. El paciente con hipertensión resistente recibe y se adhiere a un régimen de medicación estable de al menos 3 medicamentos antihipertensivos de diferentes clases (durante al menos 4 semanas), uno de los cuales debe ser un diurético. El régimen de tres (o más) medicamentos debe ser máximo en términos de dosis y tolerabilidad a juicio del investigador, de modo que el siguiente paso en el control de la presión arterial sea la adición de un medicamento adicional.
5. El paciente tiene un eGFR ≥ 45 ml/min, según la ecuación CKD-EPI;
6. El paciente no tiene implantado DAI, marcapasos o neuroestimulador o cualquier implante metálico que no sea compatible con la resonancia magnética. Esto es aplicable a los sitios donde se planifique la resonancia magnética. Los dispositivos implantados son aceptables en los sitios donde se usará la TC

7. El paciente tiene una anatomía óptima de la arteria renal (sin anomalías claras) según la evaluación del investigador del angiograma por TC o, como alternativa, el angiograma por RM y/o el angiograma renal, que incluyen:

   • Una o dos arterias renales, si cada una tiene un diámetro de 5-7 mm, respectivamente (las arterias renales accesorias son aceptables si el diámetro es ≤ 2 mm, que no se tratarán)
   • Sin aneurismas
   • Sin tortuosidades excesivas
   • Sin colocación previa de stent o angioplastia con balón de las arterias renales
   • Sin denervación renal previa;
8. El paciente ha dado su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

1. El paciente tiene hipertensión secundaria conocida o sospechada;
2. El paciente tiene diabetes mellitus tipo 1;
3. El paciente requiere soporte crónico de oxígeno;
4. El paciente tiene hipertensión pulmonar primaria o secundaria;
5. El paciente tiene una diátesis hemorrágica conocida.
6. El paciente tiene trombocitopenia (recuento de plaquetas
7. La paciente está embarazada o amamantando o planea quedar embarazada;
8. El paciente tiene anomalías renovasculares significativas evaluadas por imágenes, incluida la arteria renal principal de longitud corta (< 10 mm) y estenosis de la arteria renal > 60 % del segmento de diámetro normal;
9. El paciente tiene antecedentes de nefrectomía, riñón único, tumor renal u obstrucción del tracto urinario (con potencial de hidronefrosis);
10. Se sabe que el paciente tiene un riñón no funcional unilateral o un tamaño renal desigual (> 2 cm de diferencia en la longitud renal entre los riñones);
11. El paciente tiene un trasplante renal;
12. El paciente tiene antecedentes de cálculos renales;
13. El paciente tiene antecedentes de heterogeneidades en el riñón, como quistes o tumores;
14. El paciente tiene antecedentes de pielonefritis;
15. El paciente tiene antecedentes de infarto de miocardio, angina de pecho inestable o accidente cerebrovascular en los últimos seis meses;
16. El paciente tiene cardiopatía valvular hemodinámicamente significativa;
17. El paciente tiene insuficiencia cardíaca (NYHA III o IV) o tiene una fracción de eyección ≤ 30 %;
18. El paciente tiene una alergia conocida a los medios de contraste;
19. El paciente tiene una esperanza de vida de
20. El paciente está actualmente inscrito en otra investigación que puede generar confusión, es decir, otro ensayo de investigación terapéutico o de intervención. Los pacientes inscritos en registros observacionales aún pueden ser elegibles.