The Peregrine Study: A Safety and Performance Study of Renal Denervation

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělý pacient, věk 18-75, muž nebo žena;
2. Pacient má klinický systolický krevní tlak ≥ 160 mm Hg (nebo ≥ 150 mm Hg u pacientů s diabetem 2. typu) na základě průměrně 3 manuálních měření v ordinaci/klinice;
3. Pacient má průměrný systolický tlak za den ≥135 mm Hg na základě 24hodinového ambulantního monitorování krevního tlaku s >85 % platných hodnot.
4. Pacient s rezistentní hypertenzí dostává a dodržuje stabilní léčebný režim minimálně 3 antihypertenzních léků různých tříd (nejméně 4 týdny), z nichž jeden musí být diuretikum. Režim tří (nebo více) léků musí být maximální z hlediska dávky a snášenlivosti podle úsudku zkoušejícího, takže dalším krokem v řízení krevního tlaku by bylo přidání další medikace.
5. Pacient má eGFR ≥ 45 ml/min, na základě rovnice CKD-EPI;
6. Pacient nemá implantovaný ICD, kardiostimulátor nebo neurostimulátor ani žádný kovový implantát, který není kompatibilní s magnetickou rezonancí. Týká se to míst, kde je plánována magnetická rezonance. Implantovaná zařízení jsou přijatelná v místech, kde se bude používat CT

7. Pacient má optimální anatomii renální arterie (žádné jasné abnormality) na základě vyhodnocení CT-angiogramu/nebo jako alternativního MR-angiogramu a/nebo renálního angiogramu včetně:

   • Jedna nebo dvě renální tepny, pokud každá má průměr 5-7 mm, v daném pořadí (příslušné renální tepny jsou přijatelné, pokud je průměr ≤ 2 mm, které nebudou léčeny)
   • Žádná aneuryzma
   • Žádná přehnaná tortuozita
   • Žádné předchozí stentování nebo balónková angioplastika renálních tepen
   • Bez předchozí renální denervace;
8. Pacient poskytl písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Pacient má známou nebo suspektní sekundární hypertenzi;
2. Pacient má diabetes mellitus 1. typu;
3. Pacient vyžaduje chronickou kyslíkovou podporu;
4. Pacient má primární nebo sekundární plicní hypertenzi;
5. Pacient má známou krvácivou diatézu.
6. Pacient má trombocytopenii (počet krevních destiček
7. Pacientka je těhotná nebo kojící nebo plánuje otěhotnět;
8. Pacient má významné renovaskulární abnormality hodnocené zobrazovacím vyšetřením, včetně krátké hlavní renální tepny (< 10 mm) a stenózy renální tepny > 60 % normálního segmentu průměru;
9. Pacient má v anamnéze nefrektomii, jednu ledvinu, nádor ledviny nebo obstrukci močových cest (s potenciálem hydronefrózy);
10. Je známo, že pacient má jednostrannou nefunkční ledvinu nebo nestejnou velikost ledvin (>2 cm rozdíl v délce ledvin mezi ledvinami);
11. Pacient má transplantovanou ledvinu;
12. Pacient má v anamnéze ledvinové kameny;
13. Pacient má v anamnéze heterogenity v ledvině, jako jsou cysty nebo nádory;
14. Pacient má v anamnéze pyelonefritidu;
15. Pacient měl v anamnéze infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris nebo cerebrovaskulární příhodu během posledních šesti měsíců;
16. Pacient má hemodynamicky významné chlopenní onemocnění srdce;
17. Pacient má srdeční selhání (NYHA III nebo IV) nebo má ejekční frakci ≤ 30 %;
18. Pacient má známou alergii na kontrastní látky;
19. Pacient má předpokládanou délku života
20. Pacient je v současné době zařazen do jiného potenciálně matoucího výzkumu, tj. jiné terapeutické nebo intervenční výzkumné studie. Pacienti zařazení do observačních registrů mohou být stále způsobilí.