Peregrine-tutkimus: Munuaisten denervaation turvallisuus- ja suorituskykytutkimus
Turvallisuus- ja suorituskykytutkimus munuaisten denervaatiosta neurolyysillä käyttämällä Ablative Solutions Inc. Peregrine System™ -infuusiokatetria
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Julkaistussa kirjallisuudessa on vahvaa näyttöä siitä, että munuaishermot ovat tärkeitä verenpaineen aiheuttajia ja että niiden ablaatiolla ei ole haitallisia sivuvaikutuksia. Kirjallisuus tarjoaa teknistä, kliinistä ja tieteellistä näyttöä, joka tukee perivaskulaarisen munuaisten denervaation käyttöä tarkasti määritellylle potilasryhmälle.
Olemassa olevan laitteen (Ardian Symplicity -katetrin) on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas perivaskulaarisen munuaisten denervaation aikaansaamiseksi radiotaajuisen energian toimittamisen kautta. Perivaskulaarinen munuaisten denervaatio radiotaajuisella energiansiirrolla on tehokas hoito, johon liittyy erittäin alhainen riski. Muissa yhteyksissä denervaatio voidaan myös saavuttaa turvallisesti ja tehokkaasti neurolyyttisten aineiden avulla.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Peregrine System -infuusiokatetria käyttämällä kemiallisen neurolyyttisen aineen aiheuttamaa munuaisten denervaation turvallisuutta ja tehokkuutta munuaisvaltimoiden adventiaaliseen/periadventitiaaliseen alueeseen neurolyysitarkoituksessa annosteltaessa potilailla, joilla on refraktaarinen hypertensio.
ASI Peregrine System -infuusiokatetri on tarpeeksi samanlainen kuin Ardian Symplicity -katetri, jotta julkaistujen tietojen käyttö voidaan vahvistaa Peregrine Systemin suunnittelukonseptin oikeellisuudesta ja arvioida sivuvaikutusten todennäköisiä riskitasoja. Kirjallisuudesta voidaan päätellä, että ASI Peregrine System saavuttaa perkutaanisen munuaisten denervaation pienellä menettelyn komplikaatioiden riskillä (verrattavissa hyväksyttyihin perkutaanisiin interventiohoitoihin) ja ilman pitkäaikaista munuaisvaltimon tai munuaisten toiminnan heikkenemistä tai muita vakavia haittatapahtumia.
Kemiallinen denervaatio on sopiva hoito spesifioidulle tutkimuspopulaatiolle aikuisille, joilla on resistentti hypertensio huolimatta siitä, että he ovat ottaneet vähintään kolmea eri luokkiin kuuluvaa verenpainelääkettä, mukaan lukien vähintään yksi diureetti. Jotta tutkimus olisi validi, voidaan käyttää vain yhtä kemiallista neurolyyttistä ainetta. Koordinoiva tutkija on päättänyt käyttää dehydratoitua alkoholia (96 - 98 tilavuusprosenttia) terapeuttiseen neurolyysiin, joten kaikki osallistuvat kohteet käyttävät tätä ainetta. Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tarjota kliinisiä tietoja, jotka osoittavat ASI Peregrine System -infuusiokatetrin turvallisuuden ja suorituskyvyn.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas, ikä 18-75, mies tai nainen;
- Potilaan systolinen verenpaine klinikalla on ≥ 160 mm Hg (tai ≥ 150 mm Hg tyypin 2 diabeetikoilla) keskimäärin 3 manuaalisesti otetun toimisto/klinikan mittauksen perusteella;
- Potilaan keskimääräinen systolinen paine päiväsaikaan on ≥135 mmHg perustuen 24 tunnin ambulatoriseen verenpaineen seurantaan ja >85 % kelvollisista lukemista.
- Potilas, jolla on resistentti hypertensio, saa ja noudattaa vakaata lääkitystä, joka sisältää vähintään 3 eri luokkaa olevaa verenpainelääkettä (vähintään 4 viikon ajan), joista yhden on oltava diureetti. Kolmen (tai useamman) lääkityksen on oltava tutkijan harkinnan mukaan maksimaalinen annoksen ja siedettävyyden suhteen siten, että seuraava askel verenpaineen hallinnassa olisi toisen lääkkeen lisääminen.
- Potilaan eGFR ≥ 45 ml/min CKD-EPI-yhtälön perusteella;
- Potilaalla ei ole istutettua ICD:tä, sydämentahdistinta tai neurostimulaattoria tai mitään metallista implanttia, joka ei ole yhteensopiva magneettikuvauksen kanssa. Tämä koskee kohteita, joissa MRI on suunniteltu. Implantoidut laitteet ovat hyväksyttäviä paikoissa, joissa TT:tä käytetään
Potilaalla on optimaalinen munuaisvaltimon anatomia (ei selkeitä poikkeavuuksia) perustuen tutkijan arvioon CT-angiogrammista/tai vaihtoehtoisesta MR-angiogrammista ja/tai munuaisangiogrammista, mukaan lukien:
- Yksi tai kaksi munuaisvaltimoa, jos kummankin halkaisija on 5-7 mm (lisämunuaisvaltimot ovat hyväksyttäviä, jos halkaisija on ≤ 2 mm, joita ei käsitellä)
- Ei aneurysmia
- Ei liiallista mutkittelua
- Ei aikaisempaa munuaisvaltimoiden stentointia tai palloangioplastiaa
- Ei aikaisempaa munuaisten denervaatiota;
- Potilas on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on tiedossa tai epäillään sekundaarista hypertensiota;
- Potilaalla on tyypin 1 diabetes mellitus;
- Potilas tarvitsee kroonista happitukea;
- Potilaalla on primaarinen tai sekundaarinen keuhkoverenpainetauti;
- Potilaalla on tiedossa verenvuotodiateesi.
- Potilaalla on trombosytopenia (verihiutaleiden määrä
- Potilas on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta;
- Potilaalla on merkittäviä kuvantamisen perusteella arvioituja renovaskulaarisia poikkeavuuksia, mukaan lukien lyhytpituinen munuaisvaltimo (< 10 mm) ja munuaisvaltimon ahtauma > 60 % normaalihalkaisijaisesta segmentistä;
- Potilaalla on aiemmin ollut nefrektomia, yksi munuainen, munuaiskasvain tai virtsateiden tukos (mahdollista hydronefroosiin);
- Potilaalla tiedetään olevan yksipuolinen toimimaton munuainen tai erikokoinen munuainen (> 2 cm ero munuaisten välillä);
- potilaalle on tehty munuaisensiirto;
- Potilaalla on ollut munuaiskiviä;
- Potilaalla on aiemmin esiintynyt heterogeenisuutta munuaisissa, kuten kystoja tai kasvaimia;
- Potilaalla on ollut pyelonefriitti;
- Potilaalla on ollut sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai aivoverenkiertohäiriö viimeisen kuuden kuukauden aikana;
- Potilaalla on hemodynaamisesti merkittävä sydänläppäsairaus;
- Potilaalla on sydämen vajaatoiminta (NYHA III tai IV) tai ejektiofraktio ≤ 30 %;
- Potilaalla on tunnettu allergia varjoaineille;
- Potilaan elinajanodote on
- Potilas on tällä hetkellä mukana muussa mahdollisesti hämmentävässä tutkimuksessa, eli toisessa terapeuttisessa tai interventiotutkimuksessa. Havainnointirekistereihin merkityt potilaat voivat silti olla kelpoisia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Munuaisten denervaatio neurolyysillä
Infuusio 0,3 ml dehydratoitua alkoholia (96–98 %) munuaisvaltimon periadventitiaaliseen tilaan munuaisten denervaatioon saamiseksi neurolyysillä kolmen samanaikaisen neulan kautta, jotka sijaitsevat Peregrine System -infuusiokatetrin distaalisessa päässä.
|
ASI-katetri työnnetään molemmin puolin munuaisvaltimoihin ja määrätty määrä neurolyyttistä ainetta asetetaan suonen seinämiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suonen dissektio tai perforointi
Aikaikkuna: Välitön postitusmenettely
|
Suonen dissektio tai perforointi välittömästi toimenpiteen jälkeisessä fluoroskopiassa
|
Välitön postitusmenettely
|
|
Asteen 3 tai 4 verenvuoto
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana tai välittömästi sen jälkeen
|
Asteen 3 verenvuoto, joka vaatii verensiirtoa, tai asteen 4 verenvuoto
|
Toimenpiteen aikana tai välittömästi sen jälkeen
|
|
Aivoverenkiertohäiriö
Aikaikkuna: Menettelyn aika
|
Aivoverenkiertohäiriö toimenpiteen aikana
|
Menettelyn aika
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: Menettelyn aika
|
Sydäninfarkti toimenpiteen aikana
|
Menettelyn aika
|
|
Äkillinen sydänkuolema
Aikaikkuna: Menettelyn aika
|
Äkillinen sydänkuolema toimenpiteen aikana
|
Menettelyn aika
|
|
Systolisen verenpaineen lasku
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijainen suorituskyvyn päätetapahtuma on kliinisen systolisen ja diastolisen verenpaineen lasku hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon, arvioituna 6 kuukauden kuluttua.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos eGFR:ssä (vähennys >25 %)
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Niiden potilaiden osuus, joiden eGFR on laskenut >25 % lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Uusi munuaisvaltimoahtauma > 60 %
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Uusi munuaisvaltimoahtauma > 60 % lähtötilanteesta vahvistettu samalla menetelmällä, jota käytettiin lähtötilanteessa
|
6 kuukautta
|
|
Seerumin kreatiniinin keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteen jälkeiset käynnit klo 7p,1kk,3kk,6kk,12kk,24kk
|
Seerumin kreatiniinin muutos
|
lähtötilanteen jälkeiset käynnit klo 7p,1kk,3kk,6kk,12kk,24kk
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: lähtötilanteen jälkeiset käynnit 7p, 1 kk, 3 kk, 6 kk, 12 kk, 24 kk toimenpiteen ja jokaisen seurantajakson jälkeen
|
Haittatapahtumat – laitteisiin ja laitteisiin liittymättömiin
|
lähtötilanteen jälkeiset käynnit 7p, 1 kk, 3 kk, 6 kk, 12 kk, 24 kk toimenpiteen ja jokaisen seurantajakson jälkeen
|
|
Muutokset verenpainelääkkeissä
Aikaikkuna: lähtötilanteen jälkeiset käynnit 7p, 1 kk, 3 kk, 6 kk, 12 kk, 24 kk jokaisella seurantakäynnillä
|
Uusien verenpainetta alentavien lääkkeiden lisäämisen katsotaan tehostavan verenpainetta alentavaa hoitoa. Yhden tai useamman lähtötason verenpainetta alentavan lääkkeen käytön lopettamista ilman jäljellä olevien lääkkeiden annoksen lisäämistä tai uusien lääkkeiden lisäämistä pidetään verenpainelääke-ohjelman vähentämisenä. |
lähtötilanteen jälkeiset käynnit 7p, 1 kk, 3 kk, 6 kk, 12 kk, 24 kk jokaisella seurantakäynnillä
|
|
Muutokset ambulatorisissa verenpainemittauksissa
Aikaikkuna: lähtötilanteen jälkeiset käynnit klo 7p,1kk,3kk,6kk,12kk,24kk
|
Ambulatoriset verenpaineet raportoidaan sen määrittämiseksi, noudattavatko ne samanlaista kaavaa kuin klinikan verenpaineet.
|
lähtötilanteen jälkeiset käynnit klo 7p,1kk,3kk,6kk,12kk,24kk
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wojciech Wojakowski, Prof.MD.PhD, American Hospitals Poland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASI 12-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .