The Peregrine Study: A Safety and Performance Study of Renal Denervation

Inklusionskriterier:

1. Voksen patient, alder 18-75, mand eller kvinde;
2. Patienten har et systolisk blodtryk på klinikken ≥ 160 mm Hg (eller ≥ 150 mm Hg hos type 2-diabetespatienter) baseret på et gennemsnit af 3 målinger på kontoret/klinikken manuelt;
3. Patienten har et gennemsnitligt systolisk tryk i dagtimerne ≥135 mm Hg baseret på 24 timers ambulatorisk blodtryksovervågning med >85 % gyldige aflæsninger.
4. Patient med resistent hypertension modtager og følger et stabilt medicinregime med mindst 3 antihypertensive lægemidler af forskellige klasser (i mindst 4 uger), hvoraf den ene skal være et diuretikum. De tre (eller flere) - medicinbehandlinger skal være maksimale med hensyn til dosis og tolerabilitet efter investigatorens vurdering, således at næste trin i blodtryksstyringen ville være tilføjelsen af ​​en yderligere medicin.
5. Patienten har en eGFR ≥ 45 ml/min. baseret på CKD-EPI-ligningen;
6. Patienten har ingen implanteret ICD, pacemaker eller neurostimulator eller noget metalimplantat, som ikke er kompatibelt med magnetisk resonansbilleddannelse. Dette gælder for steder, hvor MR er planlagt. Implanterede enheder er acceptable på steder, hvor CT vil blive brugt

7. Patienten har optimal nyrearterieanatomi (ingen klare abnormiteter) baseret på investigators evaluering af CT-angiogram/ eller som alternativ MR-angiogram og/eller renal angiogram inklusive:

   • Enkelte eller to nyrearterier, hvis hver har en diameter på henholdsvis 5-7 mm (tilbehørende nyrearterier er acceptable, hvis diameteren er ≤ 2 mm, som ikke vil blive behandlet)
   • Ingen aneurismer
   • Ingen overdreven snothed
   • Ingen tidligere stenting eller ballonangioplastik af nyrearterierne
   • Ingen tidligere renal denervering;
8. Patienten har givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten har kendt eller mistænkt sekundær hypertension;
2. Patienten har type 1 diabetes mellitus;
3. Patienten har brug for kronisk iltstøtte;
4. Patienten har primær eller sekundær pulmonal hypertension;
5. Patienten har en kendt blødningsdiatese.
6. Patienten har trombocytopeni (trombocyttal
7. Patienten er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid;
8. Patienten har signifikant billeddannende vurderede renovaskulær abnormitet, herunder kort længde hovednyrearterie (< 10 mm) og nyrearteriestenose >60 % af segmentet med normal diameter;
9. Patienten har tidligere haft nefrektomi, en enkelt nyre, nyretumor eller obstruktion i urinvejene (med mulighed for hydronefrose);
10. Patienten vides at have en ensidig ikke-fungerende nyre eller uens nyrestørrelse (>2 cm forskel i nyrelængde mellem nyrerne);
11. Patienten har en nyretransplantation;
12. Patienten har en historie med nyresten;
13. Patienten har en historie med heterogeniteter i nyrerne, såsom cyster eller tumorer;
14. Patienten har en historie med pyelonefritis;
15. Patienten har en historie med myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris eller cerebrovaskulær ulykke inden for de sidste seks måneder;
16. Patienten har hæmodynamisk signifikant hjerteklapsygdom;
17. Patienten har hjertesvigt (NYHA III eller IV) eller har en ejektionsfraktion ≤ 30 %;
18. Patienten har en kendt allergi over for kontrastmidler;
19. Patienten har en forventet levetid på
20. Patienten er i øjeblikket indskrevet i anden potentielt forvirrende forskning, dvs. et andet terapeutisk eller interventionelt forskningsforsøg. Patienter indskrevet i observationsregistre kan stadig være berettigede.