在健康受试者中进行的 Telotristat Etiprate 和非索非那定的开放标签药物相互作用研究

纳入标准：

• 筛查时年龄≥18 岁至≤55 岁的健康成人受试者
• 体重指数 ≥18.0 至 ≤32.0 kg/m^2
• 筛选时可接受的生命体征：收缩压 = 90-140 毫米汞柱，舒张压 = 50-90 毫米汞柱，心率 = 40-100 次/分钟
• 愿意遵守协议中概述的限制
• 能够理解并签署知情同意书

排除标准：

• 研究者认为可能干扰研究的任何具有临床意义的物理、实验室或心电图发现
• 在第 1 天后的 14 天内使用任何药物、凉茶、能量饮料、草药产品或补充剂
• 在筛选前 30 天或 5 个半衰期内收到任何研究药物或研究药物
• 筛选后 3 个月内收到任何基于蛋白质或抗体的治疗剂
• 之前接触过 telotristat etiprate
• 筛选前 3 个月内使用烟草、戒烟产品或尼古丁产品
• 筛选前 6 个月内的大手术史
• 任何可能导致吸收不良的胃肠道手术史
• 对非索非那定的任何成分有任何严重不良反应或过敏史
• 筛选时有肾病史，或肾小球滤过率显着异常（<90 mL/min，使用 Cockcroft-Gault 方程计算）
• 肝病史，或筛选时肝功能检查明显异常
• 任何有临床意义的精神、肾脏、肝脏、胰腺、心血管、神经、内分泌、血液或胃肠道异常的病史
• 首次给药前 14 天内有任何活动性感染史
• 筛选前 2 年内有酒精或药物滥用史
• 阳性肝炎面板（包括乙型肝炎表面抗原和丙型肝炎病毒抗体）或阳性人类免疫缺陷病毒抗体筛查
• 可能干扰安全性和/或耐受性测量的并发情况
• 筛选前 3 个月内捐献或丢失 >500 mL 的血液或血液制品
• 正在哺乳或计划在研究期间怀孕的女性
• 阳性血清妊娠试验（仅限女性）
• 特定滥用药物和可替宁的尿液筛查呈阳性
• 研究开始前 48 小时内饮酒
• 研究开始后 72 小时内食用含咖啡因和/或黄嘌呤的产品
• 研究开始前 72 小时内食用葡萄柚、塞维利亚橙子和含有葡萄柚或塞维利亚橙子的产品
• 因任何原因无法或不愿与调查员沟通或合作
• 在首次给药前 30 天内使用已知为 CYP3A4 底物、诱导剂或抑制剂的任何药物或物质