Um estudo aberto de interação medicamentosa de telotristat Etiprate e fexofenadina em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

• Indivíduos adultos saudáveis ​​com idade ≥18 a ≤55 anos de idade na triagem
• Índice de massa corporal ≥18,0 a ≤32,0 kg/m^2
• Sinais vitais aceitáveis ​​na triagem: pressão arterial sistólica = 90-140 mm Hg, pressão arterial diastólica = 50-90 mm Hg, frequência cardíaca = 40-100 batimentos por minuto
• Disposição para aderir às restrições descritas no protocolo
• Capaz de compreender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Critério de exclusão:

• Presença de qualquer achado físico, laboratorial ou de ECG clinicamente significativo que possa interferir no estudo na opinião do investigador
• Uso de qualquer medicamento, chá de ervas, bebida energética, produtos à base de ervas ou suplementos dentro de 14 dias após o primeiro dia
• Recebimento de qualquer agente experimental ou medicamento do estudo dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas antes da triagem
• Recebimento de qualquer agente terapêutico baseado em proteína ou anticorpo dentro de 3 meses da triagem
• Exposição prévia ao etiprato de telotristat
• Uso de tabaco, produtos para parar de fumar ou produtos de nicotina dentro de 3 meses antes da triagem
• Histórico de cirurgia de grande porte nos 6 meses anteriores à triagem
• História de qualquer cirurgia gastrointestinal que possa induzir má absorção
• História de qualquer reação adversa grave ou hipersensibilidade a qualquer componente da fexofenadina
• História de doença renal ou taxa de filtração glomerular significativamente anormal (<90 mL/min, conforme calculado usando a equação de Cockcroft-Gault) na triagem
• História de doença hepática ou testes de função hepática significativamente anormais na Triagem
• História de qualquer anormalidade psiquiátrica, renal, hepática, pancreática, cardiovascular, neurológica, endocrinológica, hematológica ou GI clinicamente significativa
• História de qualquer infecção ativa dentro de 14 dias antes da primeira dose
• Histórico de abuso de álcool ou substâncias dentro de 2 anos antes da triagem
• Painel de hepatite positivo (incluindo antígeno de superfície da hepatite B e anticorpo do vírus da hepatite C) ou triagem de anticorpos do vírus da imunodeficiência humana positiva
• Condições simultâneas que podem interferir nas medições de segurança e/ou tolerabilidade
• Doação ou perda de >500 mL de sangue ou hemoderivados dentro de 3 meses antes da triagem
• Mulheres que estão amamentando ou planejam engravidar durante o estudo
• Teste de gravidez sérico positivo (somente mulheres)
• Triagem de urina positiva para drogas de abuso selecionadas e cotinina
• Consumo de álcool nas 48 horas anteriores ao início do estudo
• Consumo de produtos que contenham cafeína e/ou xantina dentro de 72 horas após o início do estudo
• Consumo de toranja, laranja de Sevilha e produtos contendo toranja ou laranja de Sevilha nas 72 horas anteriores ao início do estudo
• Incapaz ou sem vontade de se comunicar ou cooperar com o Investigador por qualquer motivo
• Uso de quaisquer drogas ou substâncias conhecidas como substratos, indutores ou inibidores do CYP3A4 até 30 dias antes da primeira dose