Uno studio in aperto sull'interazione farmacologica tra telotristat etiprato e fexofenadina in soggetti sani

Criterio di inclusione:

• Soggetti adulti sani di età compresa tra ≥18 e ≤55 anni allo screening
• Indice di massa corporea da ≥18,0 a ≤32,0 kg/m^2
• Segni vitali accettabili allo screening: pressione sanguigna sistolica = 90-140 mm Hg, pressione sanguigna diastolica = 50-90 mm Hg, frequenza cardiaca = 40-100 battiti al minuto
• Disponibilità ad aderire alle restrizioni delineate nel protocollo
• In grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

• Presenza di qualsiasi risultato fisico, di laboratorio o ECG clinicamente significativo che possa interferire con lo studio secondo l'opinione dello sperimentatore
• Uso di farmaci, tisane, bevande energetiche, prodotti a base di erbe o integratori entro 14 giorni dal Giorno 1
• Ricezione di qualsiasi agente sperimentale o farmaco in studio entro 30 giorni o 5 emivite prima dello screening
• Ricezione di qualsiasi agente terapeutico a base di proteine ​​o anticorpi entro 3 mesi dallo screening
• Precedente esposizione a telotristat etiprato
• Uso di tabacco, prodotti per smettere di fumare o prodotti alla nicotina nei 3 mesi precedenti lo screening
• Storia di interventi chirurgici maggiori nei 6 mesi precedenti lo screening
• Storia di qualsiasi intervento chirurgico gastrointestinale che possa indurre malassorbimento
• Storia di qualsiasi reazione avversa grave o ipersensibilità a qualsiasi componente della fexofenadina
• Anamnesi di malattia renale o velocità di filtrazione glomerulare significativamente anormale (<90 ml/min come calcolato utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault) allo screening
• Storia di malattia epatica o test di funzionalità epatica significativamente anormali allo screening
• Storia di qualsiasi anomalia psichiatrica, renale, epatica, pancreatica, cardiovascolare, neurologica, endocrinologica, ematologica o gastrointestinale clinicamente significativa
• Storia di qualsiasi infezione attiva nei 14 giorni precedenti la prima somministrazione
• Storia di abuso di alcol o sostanze nei 2 anni precedenti lo screening
• Pannello per l'epatite positivo (compresi l'antigene di superficie dell'epatite B e l'anticorpo contro il virus dell'epatite C) o screening anticorpale per il virus dell'immunodeficienza umana positivi
• Condizioni concomitanti che potrebbero interferire con le misure di sicurezza e/o tollerabilità
• Donazione o perdita di >500 ml di sangue o emoderivato nei 3 mesi precedenti lo screening
• Donne che stanno allattando o stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
• Test di gravidanza su siero positivo (solo donne)
• Screening delle urine positivo per droghe d'abuso selezionate e cotinina
• Consumo di alcol entro 48 ore prima dell'inizio dello studio
• Consumo di prodotti contenenti caffeina e/o xantina entro 72 ore dall'inizio dello studio
• Consumo di pompelmo, arance di Siviglia e prodotti contenenti pompelmo o arancia di Siviglia entro 72 ore prima dell'inizio dello studio
• Incapace o non disposto a comunicare o collaborare con l'investigatore per qualsiasi motivo
• Uso di farmaci o sostanze note per essere substrati, induttori o inibitori del CYP3A4 entro 30 giorni prima della prima dose