Nyílt címkés gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás vizsgálat a telotristát etiprátról és a fexofenadinról egészséges alanyokon
2014. szeptember 5. frissítette: Lexicon Pharmaceuticals
1. fázisú, nyílt, egyközpontú, 2 periódusos, egyszekvenciás gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat a többszörös dózisú telotristát-etiprát hatásának értékelésére az egyszeri dózisú fexofenadin, egy érzékeny P-glikoprotein szubsztrát farmakokinetikájára Férfi és női alanyok
Ennek a vizsgálatnak a célja az egyensúlyi állapotú telotristát-etil hatásának értékelése az egyszeri dózisú fexofenadin farmakokinetikájára (PK) egészséges alanyokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75247
- Lexicon Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőtt alanyok, akik életkoruk ≥18 és ≤55 év közöttiek a szűréskor
- Testtömegindex ≥18,0-≤32,0 kg/m^2
- Elfogadható életjelek szűréskor: szisztolés vérnyomás = 90-140 Hgmm, diasztolés vérnyomás = 50-90 Hgmm, pulzusszám = 40-100 ütés percenként
- Hajlandóság a jegyzőkönyvben vázolt korlátozások betartására
- Képes megérteni és aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Bármely klinikailag jelentős fizikai, laboratóriumi vagy EKG-lelet megléte, amely a vizsgálatot végző véleménye szerint zavarhatja a vizsgálatot
- Bármilyen gyógyszer, gyógytea, energiaital, gyógynövénytermékek vagy kiegészítők használata az 1. napot követő 14 napon belül
- Bármely vizsgálati szer vagy vizsgálati gyógyszer átvétele a szűrést megelőző 30 napon vagy 5 felezési időn belül
- Bármilyen fehérje vagy antitest alapú terápiás szer átvétele a szűrést követő 3 hónapon belül
- A telotristát etipráttal való korábbi expozíció
- Dohányzás, dohányzásról leszoktató termékek vagy nikotintartalmú termékek fogyasztása a szűrést megelőző 3 hónapon belül
- A szűrést megelőző 6 hónapon belüli nagy műtétek anamnézisében
- Bármely olyan GI-műtét a kórelőzményében, amely felszívódási zavart okozhat
- Bármilyen súlyos mellékhatás vagy túlérzékenység a fexofenadin bármely összetevőjével szemben
- Vesebetegség a kórelőzményben vagy jelentősen rendellenes glomeruláris filtrációs sebesség (<90 ml/perc, a Cockcroft-Gault egyenlet alapján számítva) a szűréskor
- Májbetegség az anamnézisben, vagy a szűréskor szignifikánsan kóros májfunkciós tesztek
- Bármely klinikailag jelentős pszichiátriai, vese-, máj-, hasnyálmirigy-, szív- és érrendszeri, neurológiai, endokrinológiai, hematológiai vagy GI-rendellenesség anamnézisében
- Bármilyen aktív fertőzés az anamnézisben az első adagolást megelőző 14 napon belül
- A szűrés előtti 2 éven belüli alkohol- vagy kábítószer-fogyasztás anamnézisében
- Pozitív hepatitis panel (beleértve a hepatitis B felületi antigént és hepatitis C vírus ellenanyagot) vagy pozitív humán immunhiány vírus ellenanyag szűrések
- Egyidejű körülmények, amelyek megzavarhatják a biztonsági és/vagy tolerálhatósági méréseket
- >500 ml vér vagy vérkészítmény adományozása vagy elvesztése a szűrést megelőző 3 hónapon belül
- Olyan nők, akik szoptatnak, vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt
- Pozitív szérum terhességi teszt (csak nőknél)
- Pozitív vizeletszűrés a visszaélések és a kotinin kiválasztott gyógyszereire
- Alkoholfogyasztás a vizsgálat megkezdése előtt 48 órán belül
- Koffein és/vagy xantin tartalmú termékek fogyasztása a vizsgálat megkezdését követő 72 órán belül
- Grapefruit, sevillai narancs, grapefruit vagy sevillai narancs tartalmú termékek fogyasztása a vizsgálat megkezdése előtt 72 órán belül
- Bármilyen okból képtelen vagy nem akar kommunikálni vagy együttműködni a nyomozóval
- Bármilyen olyan gyógyszer vagy anyag használata, amelyről ismert, hogy a CYP3A4 szubsztrátja, induktora vagy inhibitora az első adagot megelőző 30 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Minden tantárgy
Minden alany egyetlen orális adag fexofenadint kap az 1. napon éheztetés közben.
A 2. és 5. nap a kimosódási napok lesznek.
A 6. napon az alanyok 5 napos telotristat etiprate kezelést kezdenek.
A 10. napon az alanyok a reggeli telotristát etiprát adagot kapják egyetlen adag fexofenadinnal együtt, éhezés közben.
|
Minden alany 180 mg fexofenadint kap
Minden alany naponta háromszor 500 mg (2 x 250 mg-os tabletta) telotristát etiprát tablettát kap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fexofenadin plazmakoncentrációja egyensúlyi állapotú telotristát-etipráttal kombinálva
Időkeret: 10. nap
|
10. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelésből adódó nemkívánatos események száma
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 5.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. szeptember 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 5.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LX1606.1-106-NRM
- LX1606.106 (Egyéb azonosító: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .