Otevřená studie lékových interakcí Telotristat Etiprát a Fexofenadin u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dospělí jedinci ve věku ≥18 až ≤55 let při screeningu
• Index tělesné hmotnosti ≥18,0 až ≤32,0 kg/m^2
• Přijatelné vitální funkce při screeningu: systolický krevní tlak = 90-140 mm Hg, diastolický krevní tlak = 50-90 mm Hg, srdeční frekvence = 40-100 tepů za minutu
• Ochota dodržovat omezení uvedená v protokolu
• Umět porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

• Přítomnost jakéhokoli klinicky významného fyzikálního, laboratorního nebo EKG nálezu, který může podle názoru zkoušejícího narušovat studii
• Užívání jakýchkoli léků, bylinného čaje, energetického nápoje, rostlinných produktů nebo doplňků do 14 dnů ode dne 1
• Příjem jakékoli zkoumané látky nebo studovaného léku do 30 dnů nebo 5 poločasů před screeningem
• Příjem jakéhokoli terapeutického činidla na bázi proteinů nebo protilátek do 3 měsíců od screeningu
• Předchozí expozice telotristat etiprátu
• Užívání tabáku, produktů pro odvykání kouření nebo nikotinových produktů během 3 měsíců před screeningem
• Anamnéza velké operace během 6 měsíců před screeningem
• Anamnéza jakékoli operace GI, která může vyvolat malabsorpci
• Anamnéza jakékoli závažné nežádoucí reakce nebo přecitlivělosti na kteroukoli složku fexofenadinu
• Anamnéza onemocnění ledvin nebo významně abnormální rychlost glomerulární filtrace (<90 ml/min, vypočteno pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice) při screeningu
• Anamnéza onemocnění jater nebo významně abnormální jaterní testy při screeningu
• Anamnéza jakékoli klinicky významné psychiatrické, renální, jaterní, pankreatické, kardiovaskulární, neurologické, endokrinologické, hematologické nebo GI abnormality
• Anamnéza jakékoli aktivní infekce během 14 dnů před prvním podáním
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek během 2 let před screeningem
• Pozitivní panel hepatitidy (včetně povrchového antigenu hepatitidy B a protilátky proti viru hepatitidy C) nebo pozitivní screening protilátek proti viru lidské imunodeficience
• Souběžné podmínky, které by mohly narušit měření bezpečnosti a/nebo snášenlivosti
• Darování nebo ztráta >500 ml krve nebo krevního produktu během 3 měsíců před screeningem
• Ženy, které během studie kojí nebo plánují otěhotnět
• Pozitivní těhotenský test v séru (pouze ženy)
• Pozitivní screening moči na vybrané zneužívané drogy a kotinin
• Konzumace alkoholu do 48 hodin před začátkem studie
• Spotřeba produktů obsahujících kofein a/nebo xantin do 72 hodin od zahájení studie
• Konzumace grapefruitu, sevillských pomerančů a produktů obsahujících grapefruit nebo sevillský pomeranč do 72 hodin před začátkem studie
• Neschopnost nebo ochota komunikovat nebo spolupracovat s vyšetřovatelem z jakéhokoli důvodu
• Užívání jakýchkoli léků nebo látek, o kterých je známo, že jsou substráty, induktory nebo inhibitory CYP3A4 během 30 dnů před první dávkou