Otwarte badanie interakcji lek-lek telotristatu etiprate i feksofenadyny u zdrowych osób
5 września 2014 zaktualizowane przez: Lexicon Pharmaceuticals
Otwarte, jednoośrodkowe, dwuokresowe, jednosekwencyjne badanie I fazy dotyczące interakcji lek-lek w celu oceny wpływu wielokrotnych dawek telotristatu etiprate na farmakokinetykę pojedynczej dawki feksofenadyny, wrażliwego substratu glikoproteiny P, u zdrowych Przedmioty męskie i żeńskie
Celem tego badania jest ocena wpływu etylowego telotristatu w stanie stacjonarnym na farmakokinetykę (PK) pojedynczej dawki feksofenadyny u zdrowych osób.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
- Lexicon Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby dorosłe w wieku od ≥18 do ≤55 lat w momencie badania przesiewowego
- Wskaźnik masy ciała ≥18,0 do ≤32,0 kg/m^2
- Dopuszczalne parametry życiowe podczas badania przesiewowego: Skurczowe ciśnienie krwi = 90-140 mm Hg, Rozkurczowe ciśnienie krwi = 50-90 mm Hg, Tętno = 40-100 uderzeń na minutę
- Gotowość do przestrzegania ograniczeń określonych w protokole
- Potrafi zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Obecność jakichkolwiek istotnych klinicznie zmian fizycznych, laboratoryjnych lub EKG, które w opinii badacza mogą zakłócać badanie
- Stosowanie jakichkolwiek leków, herbat ziołowych, napojów energetycznych, produktów ziołowych lub suplementów w ciągu 14 dni od dnia 1
- Otrzymanie jakiegokolwiek badanego środka lub badanego leku w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym
- Otrzymanie jakiegokolwiek środka terapeutycznego na bazie białka lub przeciwciała w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
- Wcześniejsza ekspozycja na etiprat telotristatu
- Używanie tytoniu, produktów do rzucania palenia lub produktów nikotynowych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Historia poważnej operacji w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Historia jakiejkolwiek operacji przewodu pokarmowego, która może wywołać złe wchłanianie
- Historia jakiejkolwiek poważnej reakcji niepożądanej lub nadwrażliwości na którykolwiek składnik feksofenadyny
- Historia choroby nerek lub znacząco nieprawidłowy współczynnik przesączania kłębuszkowego (<90 ml/min, obliczony przy użyciu równania Cockcrofta-Gaulta) podczas badania przesiewowego
- Historia choroby wątroby lub znacząco nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby podczas badania przesiewowego
- Historia jakichkolwiek istotnych klinicznie nieprawidłowości psychiatrycznych, nerkowych, wątrobowych, trzustkowych, sercowo-naczyniowych, neurologicznych, endokrynologicznych, hematologicznych lub żołądkowo-jelitowych
- Historia jakiejkolwiek czynnej infekcji w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki
- Historia nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym
- Dodatni panel zapalenia wątroby (w tym antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C) lub dodatnie wyniki badań przesiewowych na przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności
- Jednoczesne warunki, które mogą zakłócać pomiary bezpieczeństwa i/lub tolerancji
- Oddanie lub utrata >500 ml krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Kobiety karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania
- Pozytywny test ciążowy z surowicy (tylko kobiety)
- Pozytywny test moczu na obecność wybranych narkotyków i kotyniny
- Spożycie alkoholu w ciągu 48 godzin przed rozpoczęciem badania
- Spożycie produktów zawierających kofeinę i/lub ksantynę w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia badania
- Spożycie grejpfruta, pomarańczy sewilskiej i produktów zawierających grejpfruta lub pomarańczę sewilską w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem badania
- Niemożność lub niechęć do komunikowania się lub współpracy z Badaczem z jakiegokolwiek powodu
- Stosowanie jakichkolwiek leków lub substancji, o których wiadomo, że są substratami, induktorami lub inhibitorami CYP3A4 w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wszystkie tematy
Wszyscy pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną feksofenadyny w dniu 1 na czczo.
Dni od 2 do 5 będą dniami wymywania.
W dniu 6 pacjenci rozpoczną 5-dniowy schemat etiprate telotristatu.
W dniu 10 pacjentom zostanie podana poranna dawka etipratu telotristatu jednocześnie z pojedynczą dawką feksofenadyny na czczo.
|
Wszyscy pacjenci otrzymają 180 mg feksofenadyny
Wszyscy uczestnicy otrzymają tabletki 500 mg (2 tabletki po 250 mg) telotristatu etiprate trzy razy na dobę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenie feksofenadyny w osoczu w skojarzeniu z etipratem telotristatu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Dzień 10
|
Dzień 10
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LX1606.1-106-NRM
- LX1606.106 (Inny identyfikator: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interakcje leków
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterWashington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicyRekrutacyjnyEliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznejPapua Nowa Gwinea