Eine Open-Label-Arzneimittel-Interaktionsstudie von Telotristat Etiprat und Fexofenadin bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Gesunde erwachsene Probanden im Alter von ≥ 18 bis ≤ 55 Jahren beim Screening
• Body-Mass-Index ≥18,0 bis ≤32,0 kg/m^2
• Akzeptable Vitalzeichen beim Screening: Systolischer Blutdruck = 90–140 mm Hg, Diastolischer Blutdruck = 50–90 mm Hg, Herzfrequenz = 40–100 Schläge pro Minute
• Bereitschaft, sich an die im Protokoll festgelegten Einschränkungen zu halten
• Kann die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben

Ausschlusskriterien:

• Vorhandensein von klinisch signifikanten körperlichen, Labor- oder EKG-Befunden, die die Studie nach Ansicht des Ermittlers beeinträchtigen könnten
• Verwendung von Medikamenten, Kräutertees, Energiegetränken, Kräuterprodukten oder Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 14 Tagen nach Tag 1
• Erhalt eines Prüfpräparats oder Studienmedikaments innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor dem Screening
• Erhalt eines protein- oder antikörperbasierten Therapeutikums innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
• Vorheriger Kontakt mit Telotristat Etiprat
• Verwendung von Tabak, Produkten zur Raucherentwöhnung oder Nikotinprodukten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
• Vorgeschichte einer größeren Operation innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
• Vorgeschichte einer GI-Operation, die Malabsorption induzieren kann
• Vorgeschichte einer schwerwiegenden Nebenwirkung oder Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil von Fexofenadin
• Vorgeschichte einer Nierenerkrankung oder signifikant abnormale glomeruläre Filtrationsrate (<90 ml/min, berechnet unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung) beim Screening
• Vorgeschichte einer Lebererkrankung oder signifikant abnormale Leberfunktionstests beim Screening
• Vorgeschichte jeglicher klinisch signifikanter psychiatrischer, renaler, hepatischer, pankreatischer, kardiovaskulärer, neurologischer, endokrinologischer, hämatologischer oder gastrointestinaler Anomalien
• Vorgeschichte einer aktiven Infektion innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosierung
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening
• Positives Hepatitis-Panel (einschließlich Hepatitis-B-Oberflächenantigen und Hepatitis-C-Virus-Antikörper) oder positive Screenings auf Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus
• Gleichzeitige Bedingungen, die Sicherheits- und/oder Verträglichkeitsmessungen beeinträchtigen könnten
• Spende oder Verlust von >500 ml Blut oder Blutprodukt innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
• Frauen, die während der Studie stillen oder eine Schwangerschaft planen
• Positiver Serum-Schwangerschaftstest (nur Frauen)
• Positiver Urin-Screen für ausgewählte Missbrauchsdrogen und Cotinin
• Alkoholkonsum innerhalb von 48 Stunden vor Studienbeginn
• Konsum von koffein- und/oder xanthinhaltigen Produkten innerhalb von 72 Stunden vor Studienbeginn
• Verzehr von Grapefruit, Sevilla-Orangen und Grapefruit- oder Sevilla-Orangen-haltigen Produkten innerhalb von 72 Stunden vor Studienbeginn
• Aus irgendeinem Grund nicht in der Lage oder nicht bereit, mit dem Ermittler zu kommunizieren oder zusammenzuarbeiten
• Verwendung von Arzneimitteln oder Substanzen, die bekanntermaßen Substrate, Induktoren oder Inhibitoren von CYP3A4 sind, innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis