En åpen legemiddelinteraksjonsstudie av Telotristat Etiprate og Fexofenadine hos friske personer

Inklusjonskriterier:

• Friske voksne personer i alderen ≥18 til ≤55 år ved screening
• Kroppsmasseindeks ≥18,0 til ≤32,0 kg/m^2
• Akseptable vitale tegn ved screening: Systolisk blodtrykk = 90-140 mm Hg, Diastolisk blodtrykk = 50-90 mm Hg, Hjertefrekvens = 40-100 slag per minutt
• Vilje til å følge restriksjonene som er skissert i protokollen
• Kunne forstå og signere skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse av ethvert klinisk signifikant fysisk, laboratorie- eller EKG-funn som kan forstyrre studien etter etterforskerens mening
• Bruk av medisiner, urtete, energidrikk, urteprodukter eller kosttilskudd innen 14 dager etter dag 1
• Mottak av undersøkelsesmiddel eller studiemedisin innen 30 dager eller 5 halveringstider før screening
• Mottak av ethvert protein- eller antistoffbasert terapeutisk middel innen 3 måneder etter screening
• Tidligere eksponering for telotristat etiprat
• Bruk av tobakk, røykeavvenningsprodukter eller nikotinprodukter innen 3 måneder før screening
• Anamnese med større operasjon innen 6 måneder før screening
• Historie om enhver GI-operasjon som kan indusere malabsorpsjon
• Anamnese med alvorlige bivirkninger eller overfølsomhet overfor noen komponent i fexofenadin
• Anamnese med nyresykdom eller signifikant unormal glomerulær filtrasjonshastighet (<90 ml/min som beregnet ved bruk av Cockcroft-Gault-ligningen) ved screening
• Anamnese med leversykdom eller signifikant unormale leverfunksjonstester ved screening
• Anamnese med klinisk signifikant psykiatrisk, nyre-, lever-, pankreas-, kardiovaskulær, nevrologisk, endokrinologisk, hematologisk eller GI-abnormitet
• Anamnese med aktiv infeksjon innen 14 dager før første dosering
• Anamnese med alkohol- eller rusmisbruk innen 2 år før screening
• Positivt hepatittpanel (inkludert hepatitt B-overflateantigen og hepatitt C-virusantistoff) eller positive antistoffskjermer for humant immunsviktvirus
• Samtidige forhold som kan forstyrre sikkerhets- og/eller tolerabilitetsmålinger
• Donasjon eller tap av >500 ml blod eller blodprodukt innen 3 måneder før screening
• Kvinner som ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien
• Positiv serumgraviditetstest (kun kvinner)
• Positiv urinscreening for utvalgte misbruksstoffer og kotinin
• Inntak av alkohol innen 48 timer før studiestart
• Forbruk av koffein- og/eller xantinholdige produkter innen 72 timer etter studiestart
• Forbruk av grapefrukt, Sevilla-appelsiner og grapefrukt- eller Sevilla-appelsinholdige produkter innen 72 timer før studiestart
• Ikke i stand til eller villige til å kommunisere eller samarbeide med etterforskeren av en eller annen grunn
• Bruk av medikamenter eller stoffer som er kjent for å være substrater, induktorer eller hemmere av CYP3A4 innen 30 dager før første dose