健康な被験者におけるテロトリスタット エチプレートとフェキソフェナジンの非盲検薬物相互作用研究

包含基準:

• -スクリーニング時の年齢が18歳以上から55歳以下の健康な成人の被験者
• 体格指数≧18.0～≦32.0kg/m^2
• スクリーニングで許容されるバイタル サイン: 収縮期血圧 = 90 ～ 140 mm Hg、拡張期血圧 = 50 ～ 90 mm Hg、心拍数 = 40 ～ 100 回/分
• -プロトコルで概説されている制限を順守する意欲
• -インフォームドコンセントフォームを理解して署名できる

除外基準:

• -治験責任医師の意見で研究を妨げる可能性のある臨床的に重要な身体的、検査室、またはECG所見の存在
• 1日目から14日以内の薬、ハーブティー、エナジードリンク、ハーブ製品、またはサプリメントの使用
• -スクリーニング前の30日または5半減期以内の治験薬または治験薬の受領
• -スクリーニングから3か月以内のタンパク質または抗体ベースの治療薬の受領
• -テロトリスタットエチプラートへの以前の暴露
• -スクリーニング前3か月以内のタバコ、禁煙製品、またはニコチン製品の使用
• -スクリーニング前の6か月以内の大手術の履歴
• -吸収不良を誘発する可能性のあるGI手術の病歴
• -フェキソフェナジンのいずれかの成分に対する重大な副作用または過敏症の病歴
• 腎疾患の病歴、またはスクリーニング時の著しく異常な糸球体濾過率 (Cockcroft-Gault 式を使用して計算された <90 mL/min)
• -肝疾患の病歴、またはスクリーニング時の肝機能検査の著しい異常
• -臨床的に重要な精神医学、腎臓、肝臓、膵臓、心血管、神経、内分泌、血液、またはGIの異常の病歴
• -最初の投与前の14日以内の活動的な感染の病歴
• -スクリーニング前の2年以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴
• -陽性肝炎パネル（B型肝炎表面抗原およびC型肝炎ウイルス抗体を含む）または陽性ヒト免疫不全ウイルス抗体スクリーニング
• 安全性および/または忍容性の測定を妨げる可能性のある同時条件
• -スクリーニング前の3か月以内に500 mLを超える血液または血液製剤の寄付または損失
• -研究中に授乳中または妊娠を計画している女性
• 血清妊娠検査陽性（女性のみ）
• 選択された乱用薬物およびコチニンの陽性尿スクリーニング
• 研究開始前48時間以内の飲酒
• -研究開始から72時間以内のカフェインおよび/またはキサンチン含有製品の消費
• 研究開始前72時間以内にグレープフルーツ、セビリアオレンジ、グレープフルーツまたはセビリアオレンジを含む製品を消費
• 何らかの理由で治験責任医師と通信または協力できない、または望まない
• -初回投与前30日以内のCYP3A4の基質、誘導剤、または阻害剤であることが知られている薬物または物質の使用