Une étude ouverte sur les interactions médicament-médicament du télotristat etiprate et de la fexofénadine chez des sujets sains

Critère d'intégration:

• Sujets adultes en bonne santé âgés de ≥18 à ≤55 ans au moment du dépistage
• Indice de masse corporelle ≥18,0 à ≤32,0 kg/m^2
• Signes vitaux acceptables lors du dépistage : pression artérielle systolique = 90-140 mm Hg, pression artérielle diastolique = 50-90 mm Hg, fréquence cardiaque = 40-100 battements par minute
• Volonté de respecter les restrictions énoncées dans le protocole
• Capable de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

• Présence de tout résultat physique, de laboratoire ou d'ECG cliniquement significatif pouvant interférer avec l'étude de l'avis de l'investigateur
• Utilisation de tout médicament, tisane, boisson énergisante, produits à base de plantes ou suppléments dans les 14 jours suivant le jour 1
• Réception de tout agent expérimental ou médicament à l'étude dans les 30 jours ou 5 demi-vies avant le dépistage
• Réception de tout agent thérapeutique à base de protéines ou d'anticorps dans les 3 mois suivant le dépistage
• Exposition antérieure au télotristat etiprate
• Utilisation de tabac, de produits de sevrage tabagique ou de produits à base de nicotine dans les 3 mois précédant le dépistage
• Antécédents de chirurgie majeure dans les 6 mois précédant le dépistage
• Antécédents de chirurgie gastro-intestinale pouvant induire une malabsorption
• Antécédents de tout effet indésirable grave ou d'hypersensibilité à l'un des composants de la fexofénadine
• Antécédents de maladie rénale ou débit de filtration glomérulaire significativement anormal (<90 ml/min tel que calculé à l'aide de l'équation de Cockcroft-Gault) lors du dépistage
• Antécédents de maladie hépatique ou tests de la fonction hépatique significativement anormaux lors du dépistage
• Antécédents de toute anomalie psychiatrique, rénale, hépatique, pancréatique, cardiovasculaire, neurologique, endocrinologique, hématologique ou gastro-intestinale cliniquement significative
• Antécédents d'infection active dans les 14 jours précédant la première dose
• Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie dans les 2 ans précédant le dépistage
• Panel positif de l'hépatite (y compris l'antigène de surface de l'hépatite B et l'anticorps du virus de l'hépatite C) ou dépistages positifs des anticorps du virus de l'immunodéficience humaine
• Conditions simultanées qui pourraient interférer avec les mesures de sécurité et/ou de tolérabilité
• Don ou perte de > 500 ml de sang ou de produit sanguin dans les 3 mois précédant le dépistage
• Femmes qui allaitent ou envisagent de devenir enceintes pendant l'étude
• Test de grossesse sérique positif (femmes uniquement)
• Dépistage urinaire positif pour certaines drogues d'abus et la cotinine
• Consommation d'alcool dans les 48 heures précédant le début de l'étude
• Consommation de produits contenant de la caféine et/ou de la xanthine dans les 72 heures suivant le début de l'étude
• Consommation de pamplemousse, d'oranges de Séville et de produits contenant du pamplemousse ou de l'orange de Séville dans les 72 heures précédant le début de l'étude
• Incapable ou refusant de communiquer ou de coopérer avec l'enquêteur pour quelque raison que ce soit
• Utilisation de tout médicament ou substance connue pour être un substrat, un inducteur ou un inhibiteur du CYP3A4 dans les 30 jours précédant la première dose