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건강한 피험자에서 Telotristat Etiprate와 Fexofenadine의 공개 라벨 약물 상호 작용 연구

2014년 9월 5일 업데이트: Lexicon Pharmaceuticals

감수성 P 당단백질 기질인 단일 용량 펙소페나딘의 약동학에 대한 다중 용량 Telotristat Etiprate의 효과를 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 단일 센터, 2기간, 단일 시퀀스 약물-약물 상호 작용 연구 남성과 여성 과목

이 연구의 목적은 건강한 피험자에서 단일 용량 펙소페나딘의 약동학(PK)에 대한 정상 상태 텔로트리스타트 에틸의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75247
        • Lexicon Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 시 18세 이상 55세 이하의 건강한 성인 피험자
  • 체질량 지수 ≥18.0 ~ ≤32.0 kg/m^2
  • 스크리닝 시 허용되는 활력 징후: 수축기 혈압 = 90-140mmHg, 이완기 혈압 = 50-90mmHg, 심박수 = 분당 40-100회
  • 프로토콜에 설명된 제한 사항을 준수하려는 의지
  • 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 조사자의 의견에 따라 연구를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 물리적, 검사실 또는 ECG 소견의 존재
  • 1일차로부터 14일 이내에 약물, 허브차, 에너지 드링크, 허브 제품 또는 보조제 사용
  • 스크리닝 전 30일 또는 5 반감기 이내에 임의의 시험용 제제 또는 연구 약물의 수령
  • Screening 3개월 이내 단백질 기반 또는 항체 기반 치료제 수령
  • 텔로트리스타트 에티프레이트에 대한 사전 노출
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 담배, 금연 제품 또는 니코틴 제품 사용
  • 스크리닝 전 6개월 이내 대수술 이력
  • 흡수 장애를 유발할 수 있는 위장관 수술 이력
  • 펙소페나딘 성분에 대한 심각한 부작용 또는 과민 반응의 병력
  • 신장 질환의 병력 또는 스크리닝 시 현저하게 비정상적인 사구체 여과율(Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 계산된 <90 mL/min)
  • 간 질환의 병력 또는 스크리닝 시 현저하게 비정상적인 간 기능 검사
  • 임상적으로 유의한 정신과, 신장, 간, 췌장, 심혈관, 신경, 내분비, 혈액 또는 위장관 이상 병력
  • 최초 투여 전 14일 이내에 활동성 감염 이력
  • 스크리닝 전 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력
  • 양성 간염 패널(B형 간염 표면 항원 및 C형 간염 바이러스 항체 포함) 또는 양성 인간 면역결핍 바이러스 항체 선별 검사
  • 안전성 및/또는 내약성 측정을 방해할 수 있는 동시 조건
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 >500mL의 혈액 또는 혈액 제품의 기증 또는 손실
  • 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
  • 양성 혈청 임신 검사(여성만 해당)
  • 선택된 남용 약물 및 코티닌에 대한 양성 소변 검사
  • 연구 시작 전 48시간 이내에 알코올 섭취
  • 연구 시작 72시간 이내에 카페인 및/또는 크산틴 함유 제품 섭취
  • 연구 시작 전 72시간 이내에 자몽, 세비야 오렌지 및 자몽 또는 세비야 오렌지 함유 제품 소비
  • 어떠한 이유로든 수사관과 의사소통 또는 협력할 수 없거나 협력할 의사가 없는 경우
  • 첫 투여 전 30일 이내에 CYP3A4의 기질, 유도제 또는 억제제로 알려진 약물 또는 물질의 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모든 과목
모든 피험자는 단식하는 동안 1일째에 펙소페나딘의 단일 경구 용량을 받게 됩니다. 2일에서 5일은 휴약일입니다. 6일째에, 피험자는 5일간의 텔로트리스타트 에티프레이트 요법을 시작합니다. 10일째에 피험자는 단식 중에 아침 텔로트리스타트 에티프레이트 용량을 단일 용량의 펙소페나딘과 함께 제공받을 것입니다.
의약품: 펙소페나딘
모든 피험자는 펙소페나딘 180mg을 투여받게 됩니다.
의약품: 텔로트리스타트 에티프레이트
모든 대상자는 텔로트리스타트 에티프레이트 정제 500 mg(2 X 250 mg 정제)을 매일 3회 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
정상 상태 텔로트리스타트 에티프레이트와 조합된 펙소페나딘 혈장 농도
기간: 10일차
10일차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료에 따른 이상 반응의 수
기간: 14 일
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lexicon Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 5일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LX1606.1-106-NRM
  • LX1606.106 (기타 식별자: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

약물 상호 작용에 대한 임상 시험

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua New Guinea... 그리고 다른 협력자들
    완전한
    동 뉴 브리튼 주 모니터링 및 평가 (ENBP M&E)
    Mass Drug Administration에 의한 림프 사상충증 제거 | 림프 사상충증에 대한 대량 의약품 관리의 모니터링 및 평가 | 림프 사상충증에 대한 대량 의약품 허가 승인
    파푸아 뉴기니

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