Открытое исследование лекарственного взаимодействия телотристата этипрата и фексофенадина у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Здоровые взрослые субъекты в возрасте от ≥18 до ≤55 лет на момент скрининга
• Индекс массы тела от ≥18,0 до ≤32,0 кг/м^2
• Приемлемые показатели жизнедеятельности при скрининге: систолическое артериальное давление = 90–140 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление = 50–90 мм рт. ст., частота сердечных сокращений = 40–100 ударов в минуту.
• Готовность соблюдать ограничения, изложенные в протоколе
• Способность понять и подписать форму информированного согласия

Критерий исключения:

• Наличие любых клинически значимых физических, лабораторных или ЭКГ-признаков, которые, по мнению исследователя, могут помешать исследованию.
• Использование любых лекарств, травяных чаев, энергетических напитков, растительных продуктов или добавок в течение 14 дней после первого дня.
• Получение любого исследуемого агента или исследуемого препарата в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения до скрининга.
• Получение любого терапевтического средства на основе белков или антител в течение 3 месяцев после скрининга
• Предшествующее воздействие телотристата этипрата
• Употребление табака, продуктов для прекращения курения или никотиновых продуктов в течение 3 месяцев до скрининга
• История серьезных хирургических вмешательств в течение 6 месяцев до скрининга
• История любой операции на желудочно-кишечном тракте, которая может вызвать мальабсорбцию
• Любая серьезная побочная реакция или гиперчувствительность к любому компоненту фексофенадина в анамнезе.
• Заболевания почек в анамнезе или значительное отклонение от нормы скорости клубочковой фильтрации (<90 мл/мин, рассчитанное по уравнению Кокрофта-Голта) при скрининге
• Заболевания печени в анамнезе или значительные отклонения от нормы функциональных тестов печени при скрининге
• Любые клинически значимые психические, почечные, печеночные, поджелудочные, сердечно-сосудистые, неврологические, эндокринологические, гематологические или желудочно-кишечные нарушения в анамнезе.
• Любая активная инфекция в анамнезе в течение 14 дней до первого введения дозы
• История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение 2 лет до скрининга
• Положительная панель гепатита (включая поверхностный антиген гепатита В и антитела к вирусу гепатита С) или положительные результаты скрининга на антитела к вирусу иммунодефицита человека
• Сопутствующие состояния, которые могут помешать измерениям безопасности и/или переносимости
• Донорство или потеря >500 мл крови или продуктов крови в течение 3 месяцев до скрининга
• Женщины, кормящие грудью или планирующие забеременеть во время исследования
• Положительный сывороточный тест на беременность (только для женщин)
• Положительный анализ мочи на отдельные наркотики и котинин
• Употребление алкоголя в течение 48 часов до начала исследования
• Потребление продуктов, содержащих кофеин и/или ксантин, в течение 72 часов после начала исследования
• Употребление грейпфрутов, севильских апельсинов и продуктов, содержащих грейпфруты или севильские апельсины, в течение 72 часов до начала исследования
• Неспособность или нежелание общаться или сотрудничать со следователем по любой причине
• Использование любых лекарств или веществ, которые, как известно, являются субстратами, индукторами или ингибиторами CYP3A4, в течение 30 дней до первой дозы