Et åbent lægemiddel-lægemiddelinteraktionsstudie af Telotristat Etiprat og Fexofenadin hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Raske voksne forsøgspersoner i alderen ≥18 til ≤55 år ved screening
• Kropsmasseindeks ≥18,0 til ≤32,0 kg/m^2
• Acceptable vitale tegn ved screening: Systolisk blodtryk = 90-140 mm Hg, Diastolisk blodtryk = 50-90 mm Hg, Hjertefrekvens = 40-100 slag i minuttet
• Vilje til at overholde de begrænsninger, der er skitseret i protokollen
• I stand til at forstå og underskrive den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse af ethvert klinisk signifikant fysisk, laboratorie- eller EKG-fund, der kan interferere med undersøgelsen efter investigators mening
• Brug af medicin, urtete, energidrik, urteprodukter eller kosttilskud inden for 14 dage efter dag 1
• Modtagelse af ethvert forsøgsmiddel eller undersøgelseslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider før screening
• Modtagelse af ethvert protein- eller antistofbaseret terapeutisk middel inden for 3 måneder efter screening
• Tidligere eksponering for telotristat etiprat
• Brug af tobak, rygestopprodukter eller nikotinprodukter inden for 3 måneder før screening
• Anamnese med større operation inden for 6 måneder før screening
• Historie om enhver GI-operation, der kan inducere malabsorption
• Anamnese med alvorlige bivirkninger eller overfølsomhed over for en komponent af fexofenadin
• Anamnese med nyresygdom eller signifikant unormal glomerulær filtrationshastighed (<90 ml/min som beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen) ved screening
• Anamnese med leversygdom eller signifikant unormale leverfunktionsprøver ved screening
• Anamnese med enhver klinisk signifikant psykiatrisk, nyre-, lever-, pancreas-, kardiovaskulær, neurologisk, endokrinologisk, hæmatologisk eller GI abnormitet
• Anamnese med aktiv infektion inden for 14 dage før første dosis
• Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for 2 år før screening
• Positivt hepatitispanel (herunder hepatitis B-overfladeantigen og hepatitis C-virusantistof) eller positive antistofscreeninger for humant immundefektvirus
• Samtidige forhold, der kan interferere med sikkerheds- og/eller tolerabilitetsmålinger
• Donation eller tab af >500 ml blod eller blodprodukt inden for 3 måneder før screening
• Kvinder, der ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen
• Positiv serumgraviditetstest (kun kvinder)
• Positiv urinscreening for udvalgte misbrugsstoffer og cotinin
• Indtagelse af alkohol inden for 48 timer før studiestart
• Indtagelse af koffein- og/eller xanthinholdige produkter inden for 72 timer efter studiestart
• Forbrug af grapefrugt, Sevilla-appelsiner og grapefrugt- eller Sevilla-appelsinholdige produkter inden for 72 timer før studiestart
• Ude af stand til eller uvillig til at kommunikere eller samarbejde med efterforskeren af ​​en eller anden grund
• Brug af lægemidler eller stoffer, der vides at være substrater, inducere eller hæmmere af CYP3A4 inden for 30 dage før den første dosis