En öppen läkemedelsinteraktionsstudie av Telotristat Etiprate och Fexofenadine hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

• Friska vuxna försökspersoner i åldern ≥18 till ≤55 år vid screening
• Kroppsmassaindex ≥18,0 till ≤32,0 kg/m^2
• Acceptabla vitala tecken vid screening: systoliskt blodtryck = 90-140 mm Hg, diastoliskt blodtryck = 50-90 mm Hg, hjärtfrekvens = 40-100 slag per minut
• Villighet att följa de restriktioner som anges i protokollet
• Kunna förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Förekomst av alla kliniskt signifikanta fysiska, laboratorie- eller EKG-fynd som kan störa studien enligt utredaren
• Användning av mediciner, örtte, energidryck, örtprodukter eller kosttillskott inom 14 dagar efter dag 1
• Mottagande av prövningsmedel eller studieläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider före screening
• Mottagande av något protein- eller antikroppsbaserat terapeutiskt medel inom 3 månader efter screening
• Tidigare exponering för telotristat etiprat
• Användning av tobak, rökavvänjningsprodukter eller nikotinprodukter inom 3 månader före screening
• Historik av större operation inom 6 månader före screening
• Historik om någon GI-operation som kan inducera malabsorption
• Historik med allvarliga biverkningar eller överkänslighet mot någon komponent i fexofenadin
• Historik av njursjukdom eller signifikant onormal glomerulär filtrationshastighet (<90 ml/min beräknat med Cockcroft-Gault-ekvationen) vid screening
• Historik av leversjukdom eller signifikant onormala leverfunktionstester vid screening
• Historik av alla kliniskt signifikanta psykiatriska, njur-, lever-, pankreas-, kardiovaskulära, neurologiska, endokrinologiska, hematologiska eller GI-avvikelser
• Historik om aktiv infektion inom 14 dagar före första doseringen
• Historik av alkohol- eller drogmissbruk inom 2 år före screening
• Positiv hepatitpanel (inklusive hepatit B-ytantigen och hepatit C-virusantikropp) eller positiva antikroppar mot humant immunbristvirus
• Samtidiga förhållanden som kan störa säkerhets- och/eller tolerabilitetsmätningar
• Donation eller förlust av >500 ml blod eller blodprodukt inom 3 månader före screening
• Kvinnor som ammar eller planerar att bli gravida under studien
• Positivt serumgraviditetstest (endast kvinnor)
• Positiv urinscreening för utvalda missbruksdroger och kotinin
• Konsumtion av alkohol inom 48 timmar före studiestart
• Konsumtion av koffein- och/eller xantin-innehållande produkter inom 72 timmar efter studiestart
• Konsumtion av grapefrukt, Sevilla-apelsiner och grapefrukt- eller Sevilla-apelsininnehållande produkter inom 72 timmar före studiestart
• Kan eller vill inte kommunicera eller samarbeta med utredaren av någon anledning
• Användning av läkemedel eller substanser som är kända för att vara substrat, inducerare eller hämmare av CYP3A4 inom 30 dagar före den första dosen