Telotristaattietipraten ja feksofenadiinin avoin lääke- ja lääkevuorovaikutustutkimus terveillä henkilöillä
perjantai 5. syyskuuta 2014 päivittänyt: Lexicon Pharmaceuticals
Vaihe 1, avoin, yhden keskuksen, 2-jaksoinen, yhden sekvenssin lääkkeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus, jolla arvioitiin usean annoksen telotristaattietipraatin vaikutuksia kerta-annoksen feksofenadiinin, herkän P-glykoproteiinin substraatin, farmakokinetiikkaan Mies- ja naiskohteet
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vakaan tilan telotristaattietyylin vaikutuksia kerta-annoksen feksofenadiinin farmakokinetiikkaan (PK) terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
- Lexicon Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset ≥18–≤55-vuotiaat seulonnassa
- Painoindeksi ≥18,0 - ≤32,0 kg/m^2
- Hyväksyttävät elintoiminnot seulonnassa: Systolinen verenpaine = 90-140 mm Hg, Diastolinen verenpaine = 50-90 mm Hg, Syke = 40-100 lyöntiä minuutissa
- Halukkuus noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä rajoituksia
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävien fyysisten, laboratorio- tai EKG-löydösten esiintyminen, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimusta
- Lääkkeiden, yrttiteen, energiajuomien, yrttituotteiden tai lisäravinteiden käyttö 14 päivän kuluessa päivästä 1
- Minkä tahansa tutkimusaineen tai tutkimuslääkkeen vastaanotto 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen seulontaa
- Minkä tahansa proteiini- tai vasta-ainepohjaisen terapeuttisen aineen vastaanotto 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Aiempi altistuminen telotristaattietipraatille
- Tupakan, tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettujen tuotteiden tai nikotiinituotteiden käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Suuri leikkaushistoria 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Aiemmat maha-suolikanavan leikkaukset, jotka voivat aiheuttaa imeytymishäiriötä
- Aiemmat vakavat haittavaikutukset tai yliherkkyys jollekin feksofenadiinin aineosalle
- Aiempi munuaissairaus tai merkittävästi epänormaali glomerulusten suodatusnopeus (<90 ml/min laskettuna Cockcroft-Gault-yhtälöllä) seulonnan aikana
- Aiempi maksasairaus tai merkittävästi poikkeavia maksan toimintakokeita seulonnassa
- Aiemmin kliinisesti merkittäviä psykiatrisia, munuaisten, maksan, haiman, sydän- ja verisuonisairauksia, neurologisia, endokrinologisia, hematologisia tai GI-poikkeavuuksia
- Aktiiviset infektiot 14 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö 2 vuoden aikana ennen seulontatutkimusta
- Positiivinen hepatiittipaneeli (mukaan lukien hepatiitti B -pinta-antigeeni ja hepatiitti C -viruksen vasta-aine) tai positiiviset ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineseulonnat
- Samanaikaiset olosuhteet, jotka voivat häiritä turvallisuus- ja/tai siedettävyysmittauksia
- Yli 500 ml:n veren tai verituotteen luovutus tai menetys 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Naiset, jotka imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Positiivinen seerumin raskaustesti (vain naiset)
- Positiivinen virtsan seulonta valituille väärinkäytöksille ja kotiniinille
- Alkoholin nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen tutkimuksen alkamista
- Kofeiinia ja/tai ksantiinia sisältävien tuotteiden nauttiminen 72 tunnin sisällä tutkimuksen alkamisesta
- Greipin, Sevillan appelsiinin ja greippiä tai Sevillan appelsiinia sisältävien tuotteiden kulutus 72 tunnin sisällä ennen tutkimuksen alkamista
- Ei pysty tai halua kommunikoida tai tehdä yhteistyötä tutkijan kanssa mistään syystä
- sellaisten lääkkeiden tai aineiden käyttö, joiden tiedetään olevan CYP3A4:n substraatteja, indusoijia tai estäjiä 30 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaikki aiheet
Kaikki koehenkilöt saavat yhden suun kautta annoksen feksofenadiinia päivänä 1 paaston aikana.
Päivät 2–5 ovat pesupäiviä.
Päivänä 6 koehenkilöt aloittavat 5 päivän telotristat etiprate -hoidon.
Päivänä 10 koehenkilöille annetaan aamulla telotristaattietipraattiannos samanaikaisesti yhden feksofenadiiniannoksen kanssa paaston aikana.
|
Kaikki koehenkilöt saavat 180 mg feksofenadiinia
Kaikki koehenkilöt saavat 500 mg (2 x 250 mg tablettia) telotristaattietipraattitablettia kolme kertaa päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Feksofenadiinin plasmapitoisuus yhdessä vakaan tilan telotristaattietipraatin kanssa
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Päivä 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 8. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LX1606.1-106-NRM
- LX1606.106 (Muu tunniste: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .