Een open-label geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek van telotristat, etipraat en fexofenadine bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Gezonde volwassen proefpersonen van ≥18 tot ≤55 jaar bij screening
• Body mass index ≥18,0 tot ≤32,0 kg/m^2
• Aanvaardbare vitale functies bij screening: systolische bloeddruk = 90-140 mm Hg, diastolische bloeddruk = 50-90 mm Hg, hartslag = 40-100 slagen per minuut
• Bereidheid om zich te houden aan de in het protocol beschreven beperkingen
• In staat zijn om het Informed Consent Form te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

• Aanwezigheid van klinisch significante fysieke, laboratorium- of ECG-bevindingen die naar de mening van de onderzoeker het onderzoek kunnen verstoren
• Gebruik van medicijnen, kruidenthee, energiedrank, kruidenproducten of supplementen binnen 14 dagen na dag 1
• Ontvangst van een onderzoeksmiddel of onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de screening
• Ontvangst van elk op eiwit of antilichaam gebaseerd therapeutisch middel binnen 3 maanden na screening
• Eerdere blootstelling aan telotristat etipraat
• Gebruik van tabak, producten om te stoppen met roken of nicotineproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
• Geschiedenis van een grote operatie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
• Geschiedenis van elke gastro-intestinale operatie die malabsorptie kan veroorzaken
• Geschiedenis van een ernstige bijwerking of overgevoeligheid voor een bestanddeel van fexofenadine
• Voorgeschiedenis van nierziekte of significant abnormale glomerulaire filtratiesnelheid (<90 ml/min zoals berekend met behulp van de Cockcroft-Gault-vergelijking) bij screening
• Voorgeschiedenis van leverziekte of significant abnormale leverfunctietesten bij screening
• Geschiedenis van een klinisch significante psychiatrische, nier-, lever-, pancreas-, cardiovasculaire, neurologische, endocrinologische, hematologische of GI-afwijking
• Geschiedenis van een actieve infectie binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosering
• Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening
• Positief hepatitis-panel (inclusief hepatitis B-oppervlakte-antigeen en hepatitis C-virusantilichaam) of positieve screeningen op antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus
• Gelijktijdige omstandigheden die veiligheids- en/of tolerantiemetingen kunnen verstoren
• Donatie of verlies van >500 ml bloed of bloedproduct binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
• Vrouwen die borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
• Positieve serumzwangerschapstest (alleen vrouwen)
• Positief urinescherm voor geselecteerde drugsmisbruik en cotinine
• Consumptie van alcohol binnen 48 uur voor aanvang van de studie
• Consumptie van cafeïne- en/of xanthine-bevattende producten binnen 72 uur na aanvang van de studie
• Consumptie van grapefruit, Sevilla-sinaasappelen en grapefruit- of Sevilla-sinaasappelbevattende producten binnen 72 uur voorafgaand aan de start van de studie
• Om welke reden dan ook niet in staat of bereid zijn om met de Onderzoeker te communiceren of samen te werken
• Gebruik van geneesmiddelen of stoffen waarvan bekend is dat ze substraten, inductoren of remmers van CYP3A4 zijn binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis