“远程训练计划”对慢性阻塞性肺病患者身体活动的影响 (MrPAPP)
2015年4月30日 更新者：Thierry Troosters、KU Leuven
一项为期 3 个月的多中心随机试验，旨在评估体育活动促进计划对 COPD 患者体育活动体验的疗效（PAPP 先生）
这项为期 3 个月的随机干预研究的目的是调查与常规护理相比，体育锻炼远程指导计划对 COPD 患者体育锻炼的额外影响。
研究概览
详细说明
在这 3 个月的随机（1:1 比例）、平行组、多中心试验中，两组（对照组和辅导组）的患者都将收到有关 COPD 患者增加体力活动的益处及其健康状况的信息和指导。
两组中的患者将使用两个 PROactive 监视器（ActiGraph® 和 DynaPort®）和一个 PDA 来完成 PROactive 问卷。
除上述外，辅导组的患者将接受半自动化系统的日常辅导和研究访问期间研究者的辅导。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
370
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在进行任何评估之前必须获得书面知情同意
- ≥40岁的男性和女性患者
- COPD 的诊断（GOLD 标准：支气管扩张剂后 FEV1/FVC< 70%）
- 吸烟史至少相当于 10 包年的当前吸烟者或戒烟者
- 在基线测量之前的 7 天内，患者应通过 PROactive 监测器记录至少 4 天的身体活动数据
排除标准：
- 根据研究者的判断，严重损害正常生物力学运动模式的骨科、神经或其他投诉。 具体来说，如果患者的病情/合并症无法增加体力活动，则不应让他们入组
- COPD 以外的呼吸系统疾病（例如 哮喘）
- 根据研究者的判断，认知阅读障碍和/或管理电子设备的困难排除了与智能手机和 PDA 的交互
- 在研究期间参与或计划开始门诊康复计划。 如果患者出于任何原因希望参加肺康复，则患者只能在康复结束时参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：日常护理
患者将收到有关 COPD 患者增加体力活动的益处及其健康状况的信息（传单）和指导
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实验性的：教练计划
除了常规护理外，患者还将接受辅导计划
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指导程序包括 (1) 用作指导活动监视器的步数计数器，用于收集患者步行的步数和 (2) Linkcare 系统，即放置在患者家中的手机或平板电脑，用于收集数据计步器。
系统将根据步数计数器测量的活动水平为患者设定每日活动目标。
患者还将收到来自每个机构的教练团队的反馈、激励和教育信息以及直接电话。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每日步数
大体时间：从基线到 3 个月的变化
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每天的步数将由 PROactive 监测器（ActiGraph® 和 DynaPort®）在基线（基线访问前一周）和 3 个月时期结束时（结束访问前一周）测量。
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从基线到 3 个月的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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至少进行适度体力活动的时间
大体时间：从基线到 3 个月的变化
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PROactive 监测器（ActiGraph® 和 DynaPort®）将在基线（基线访视前一周）和 3 个月期结束时（访视结束前一周）测量至少进行中等体力活动的时间).
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从基线到 3 个月的变化
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体力活动增加 >20% 的患者比例
大体时间：从基线到 3 个月的变化
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身体活动将由 PROactive 监测器（ActiGraph® 和 DynaPort®）在基线（基线访问前一周）和 3 个月期结束时（结束访问前一周）测量。
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从基线到 3 个月的变化
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6分钟步行测试
大体时间：从基线到 3 个月的变化
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从基线到 3 个月的变化
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等距股四头肌力
大体时间：从基线到 3 个月的变化
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从基线到 3 个月的变化
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COPD 症状和健康相关的生活质量
大体时间：从基线更改为 3 个月
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COPD 症状和健康相关的生活质量将通过 CAT、CCQ、HADS 和 mMRC 问卷进行测量
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从基线更改为 3 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PROactive 仪器的日常和门诊版本
大体时间：从基线到 3 个月的变化
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从基线到 3 个月的变化
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对远程辅导计划的满意度
大体时间：干预 3 个月后收集的信息
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关于患者体验的问卷调查和定性访谈
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干预 3 个月后收集的信息
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遵守远程辅导计划
大体时间：干预 3 个月后收集的信息
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佩戴计步器和执行智能手机界面任务的合规性
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干预 3 个月后收集的信息
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 学习椅：Thierry Troosters, PT, PHD、KU Leuven
- 学习椅：Mike Polkey, MD, PHD、Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Loeckx M, Rabinovich RA, Demeyer H, Louvaris Z, Tanner R, Rubio N, Frei A, De Jong C, Gimeno-Santos E, Rodrigues FM, Buttery SC, Hopkinson NS, Busching G, Strassmann A, Serra I, Vogiatzis I, Garcia-Aymerich J, Polkey MI, Troosters T. Smartphone-Based Physical Activity Telecoaching in Chronic Obstructive Pulmonary Disease: Mixed-Methods Study on Patient Experiences and Lessons for Implementation. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Dec 21;6(12):e200. doi: 10.2196/mhealth.9774.
- Demeyer H, Louvaris Z, Frei A, Rabinovich RA, de Jong C, Gimeno-Santos E, Loeckx M, Buttery SC, Rubio N, Van der Molen T, Hopkinson NS, Vogiatzis I, Puhan MA, Garcia-Aymerich J, Polkey MI, Troosters T; Mr Papp PROactive study group and the PROactive consortium. Physical activity is increased by a 12-week semiautomated telecoaching programme in patients with COPD: a multicentre randomised controlled trial. Thorax. 2017 May;72(5):415-423. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-209026. Epub 2017 Jan 30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月5日
首次发布 (估计)
2014年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月30日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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