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Auswirkungen des „Telecoaching-Programms“ auf die körperliche Aktivität bei Patienten mit COPD (MrPAPP)

30. April 2015 aktualisiert von: Thierry Troosters, KU Leuven

Eine 3-monatige multizentrische randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines Programms zur Förderung körperlicher Aktivität in Bezug auf die Erfahrung körperlicher Aktivität bei Patienten mit COPD (Herr PAPP)

Der Zweck dieser 3-monatigen randomisierten Interventionsstudie ist es, die zusätzliche Wirkung eines Telecoaching-Programms zur körperlichen Aktivität auf die körperliche Aktivität bei Patienten mit COPD im Vergleich zur üblichen Behandlung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser 3-monatigen, randomisierten (Verhältnis 1:1), parallelen Gruppen, multizentrischen Studie erhalten Patienten in beiden Gruppen (Kontrolle und Coaching) Informationen und Anleitungen zu den Vorteilen, die mit erhöhter körperlicher Aktivität bei COPD-Patienten und ihrem Gesundheitszustand verbunden sind. Die Patienten in beiden Gruppen verwenden zwei PROactive-Monitore (ActiGraph® und DynaPort®) und einen PDA, um den PROactive-Fragebogen auszufüllen. Darüber hinaus erhalten die Patienten in der Coaching-Gruppe tägliches Coaching durch ein halbautomatisches System und Coaching durch den Prüfarzt während der Studienbesuche.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

370

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • KULeuven
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Thorax Research Foundation
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande
        • University Medical Center
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • University of Zurich
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • University of Edinburgh
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Brompton Hospital, Imperial College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor der Durchführung einer Bewertung muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden
  • Männliche und weibliche Patienten ≥ 40 Jahre alt
  • Diagnose einer COPD (GOLD-Kriterien: FEV1/FVC < 70 % nach Bronchodilatation)
  • Aktuelle oder Ex-Raucher mit einer Rauchergeschichte, die mindestens 10 Packungsjahren entspricht
  • Der Patient sollte 7 Tage vor der Grundlinienmessung mindestens 4 Tage lang Daten zur körperlichen Aktivität über PROactive-Monitore aufgezeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Orthopädische, neurologische oder andere Beschwerden, die normale biomechanische Bewegungsmuster nach Einschätzung des Untersuchers erheblich beeinträchtigen. Insbesondere wenn der Zustand/die Komorbiditäten der Patienten so sind, dass die körperliche Aktivität nicht gesteigert werden kann, sollten sie nicht aufgenommen werden
  • Andere Atemwegserkrankungen als COPD (z. Asthma)
  • Kognitive Lesebehinderung und/oder Schwierigkeiten beim Umgang mit elektronischen Geräten, die eine Interaktion mit dem Smartphone und dem PDA ausschließen, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Teilnahme an oder geplanter Beginn eines ambulanten Rehabilitationsprogramms während der Studie. Wenn der Patient aus irgendeinem Grund an einer pulmonalen Rehabilitation teilnehmen möchte, kann er erst am Ende der Rehabilitation in die Studie aufgenommen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Patienten erhalten Informationen (Faltblatt) und Anleitungen zu den Vorteilen, die mit erhöhter körperlicher Aktivität bei COPD-Patienten und ihrem Gesundheitszustand verbunden sind
Experimental: Coaching-Programm
Zusätzlich zur üblichen Versorgung erhalten die Patienten das Coaching-Programm
Sonstiges: Coaching-Programm
Das Coaching-Programm besteht aus einem (1) Schrittzähler, der als Coaching-Aktivitätsmonitor verwendet wird, um die Anzahl der vom Patienten zurückgelegten Schritte zu erfassen, und (2) dem Linkcare-System, einem Mobiltelefon oder Tablet-PC, das beim Patienten zu Hause platziert wird, um Daten vom Patienten zu sammeln Schrittzähler. Das System legt ein tägliches Aktivitätsziel für den Patienten basierend auf den erreichten Aktivitätsniveaus fest, die vom Schrittzähler gemessen werden. Die Patienten erhalten außerdem Feedback, Motivations- und Aufklärungsbotschaften sowie direkte Anrufe vom Coaching-Team jeder Einrichtung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche Schrittzahl
Zeitfenster: Änderungen von der Grundlinie auf 3 Monate
Die tägliche Schrittzahl wird von den PROactive-Monitoren (ActiGraph® und DynaPort®) zu Studienbeginn (während der Woche vor dem Basisbesuch) und am Ende der 3-Monats-Epoche (während der Woche vor dem letzten Besuch) gemessen.
Änderungen von der Grundlinie auf 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, die mit mindestens mäßiger körperlicher Aktivität verbracht wird
Zeitfenster: Änderungen von der Grundlinie auf 3 Monate
Die Zeit mit mindestens mäßiger körperlicher Aktivität wird von den PROactive Monitoren (ActiGraph® und DynaPort®) zu Studienbeginn (während der Woche vor dem Basisbesuch) und am Ende der 3-Monats-Epoche (während der Woche vor dem letzten Besuch) gemessen ).
Änderungen von der Grundlinie auf 3 Monate
Anteil der Patienten, die eine Steigerung der körperlichen Aktivität um >20 % zeigen
Zeitfenster: Änderungen von der Grundlinie auf 3 Monate
Die körperliche Aktivität wird von den PROactive-Monitoren (ActiGraph® und DynaPort®) zu Studienbeginn (in der Woche vor dem Basisbesuch) und am Ende der 3-Monats-Epoche (in der Woche vor dem Endbesuch) gemessen.
Änderungen von der Grundlinie auf 3 Monate
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Änderungen von der Grundlinie auf 3 Monate
Änderungen von der Grundlinie auf 3 Monate
isometrische Kraft des Quadrizeps
Zeitfenster: Änderungen von der Grundlinie auf 3 Monate
Änderungen von der Grundlinie auf 3 Monate
COPD-Symptome und gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert auf 3 Monate
COPD-Symptome und gesundheitsbezogene Lebensqualität werden mit den Fragebögen CAT, CCQ, HADS und mMRC gemessen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert auf 3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tages- und Klinikbesuchsversion des PROactive-Instruments
Zeitfenster: Änderungen von der Grundlinie auf 3 Monate
Änderungen von der Grundlinie auf 3 Monate
Zufriedenheit mit dem Telecoaching-Programm
Zeitfenster: Informationen gesammelt nach 3 Monaten Intervention
Fragebogen und qualitatives Interview über die Erfahrungen der Patienten
Informationen gesammelt nach 3 Monaten Intervention
Einhaltung des Telecoaching-Programms
Zeitfenster: Informationen gesammelt nach 3 Monaten Intervention
Einhaltung des Tragens des Schrittzählers und Ausführen der Aufgaben der Smartphone-Schnittstelle
Informationen gesammelt nach 3 Monaten Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KU Leuven

Mitarbeiter

University of Zurich
University Medical Center Groningen
University of Athens
University of Edinburgh
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Barcelona Institute for Global Health

Ermittler

  • Studienstuhl: Thierry Troosters, PT, PHD, KU Leuven
  • Studienstuhl: Mike Polkey, MD, PHD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML9814

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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