Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av "Telecoaching Program" på fysisk aktivitet hos pasienter med KOLS (MrPAPP)

30. april 2015 oppdatert av: Thierry Troosters, KU Leuven

En 3-måneders randomisert multisenterstudie for å evaluere effektiviteten av et fysisk aktivitetsfremmende program på opplevelsen av fysisk aktivitet hos pasienter med KOLS (Mr PAPP)

Hensikten med denne 3 måneders randomiserte intervensjonsstudien er å undersøke tilleggseffekten av et fysisk aktivitet telecoaching-program på fysisk aktivitet hos pasienter med KOLS, sammenlignet med vanlig behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I løpet av denne 3 måneden vil randomisert (1:1 forhold), parallell-gruppe, multisenter studie, pasienter i begge grupper (kontroll og coaching) motta informasjon og veiledning om fordelene forbundet med økt fysisk aktivitet hos KOLS-pasienter og deres helsestatus. Pasienter i begge gruppene vil bruke to PROactive-monitorer (ActiGraph® og DynaPort®) og en PDA for å fylle ut PROactive-spørreskjemaet. I tillegg til ovennevnte vil pasientene i coachinggruppen få daglig coaching av et semiautomatisert system og coaching av etterforsker ved studiebesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

370

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • KULeuven
  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • Thorax Research Foundation
  • Nederland
      • Groningen, Nederland
        • University Medical Center
  • Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia
        • University of Edinburgh
      • London, Storbritannia
        • Royal Brompton Hospital, Imperial College
  • Sveits
      • Zurich, Sveits
        • University of Zurich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke må innhentes før noen vurdering utføres
  • Mannlige og kvinnelige pasienter ≥ 40 år
  • Diagnose av KOLS (GOLD-kriterier: post bronkodilaterende FEV1/FVC < 70 %)
  • Nåværende eller tidligere røykere med en røykehistorie tilsvarende minst 10 pakkeår
  • Pasienten bør ha minst 4 dager med fysisk aktivitetsdata registrert via PROactive-monitorer i løpet av 7 dager før baseline-målingen

Ekskluderingskriterier:

  • Ortopediske, nevrologiske eller andre plager som i betydelig grad svekker normale biomekaniske bevegelsesmønstre, bedømt av etterforskeren. Spesielt hvis pasientenes tilstand/komorbiditeter er slik at fysisk aktivitet ikke kan økes, bør de ikke registreres
  • Andre luftveissykdommer enn KOLS (f. astma)
  • Kognitiv lesehemming og/eller vansker med å administrere elektroniske enheter som utelukker interaksjon med smarttelefonen og PDAen, som bedømt av etterforskeren
  • Deltar i eller planlegger å starte et poliklinisk rehabiliteringsprogram i løpet av studiet. Hvis pasienten ønsker å delta i lungerehabilitering av en eller annen grunn, kan pasienten registreres i studien først ved slutten av rehabiliteringen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Pasientene vil motta informasjon (hefte) og veiledning om fordelene forbundet med økt fysisk aktivitet hos KOLS-pasienter og deres helsetilstand
Eksperimentell: Trenerprogram
I tillegg til vanlig pleie vil pasientene få coachingprogrammet
Annen: Trenerprogram
Coachingprogrammet består av en (1) trinnteller som brukes som en treningsaktivitetsmonitor for å samle inn antall skritt pasientene har gått og (2) Linkcare System, en mobiltelefon eller nettbrett plassert i pasientens hjem for å samle inn data fra skritt teller. Systemet vil sette et daglig aktivitetsmål for pasienten basert på oppnådde aktivitetsnivåer som vil bli målt av trinntelleren. Pasientene vil også få tilbakemeldinger, motiverende og pedagogiske meldinger og direkte oppringninger fra trenerteamet ved hver institusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig antall skritt
Tidsramme: endringer fra baseline til 3 måneder
Det daglige antall trinn vil bli målt av PROactive-monitorene (ActiGraph® og DynaPort®) ved baseline (i løpet av uken før baseline-besøket) og ved slutten av 3-måneders epoken (i løpet av uken før sluttbesøket).
endringer fra baseline til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid brukt på minst moderat fysisk aktivitet
Tidsramme: endringer fra baseline til 3 måneder
Tid i minst moderat fysisk aktivitet vil bli målt av PROactive-monitorene (ActiGraph® og DynaPort®) ved baseline (i løpet av uken før baseline-besøket) og ved slutten av 3-måneders epoken (i løpet av uken før sluttbesøket) ).
endringer fra baseline til 3 måneder
Andel pasienter som viser økt fysisk aktivitet med >20 %
Tidsramme: endringer fra baseline til 3 måneder
Fysisk aktivitet vil bli målt av PROactive-monitorene (ActiGraph® og DynaPort®) ved baseline (i løpet av uken før baseline-besøket) og ved slutten av 3-måneders-epoken (i løpet av uken før sluttbesøket).
endringer fra baseline til 3 måneder
6-minutters gangtest
Tidsramme: endringer fra baseline til 3 måneder
endringer fra baseline til 3 måneder
isometrisk Quadriceps kraft
Tidsramme: endringer fra baseline til 3 måneder
endringer fra baseline til 3 måneder
KOLS-symptomer og helserelatert livskvalitet
Tidsramme: endringer fra baseline til 3 måneder
KOLS-symptomer og helserelatert livskvalitet vil bli målt med spørreskjemaene CAT, CCQ, HADS og mMRC
endringer fra baseline til 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
daglig og klinikkbesøksversjon av PROactive instrument
Tidsramme: endringer fra baseline til 3 måneder
endringer fra baseline til 3 måneder
Tilfredshet med telecoaching-programmet
Tidsramme: Informasjon samlet inn etter 3 måneders intervensjon
Spørreskjema og kvalitativt intervju om pasientenes opplevelse
Informasjon samlet inn etter 3 måneders intervensjon
Overholdelse av telecoaching-programmet
Tidsramme: Informasjon samlet inn etter 3 måneders intervensjon
Overholdelse av å bære trinntelleren og utføre oppgavene til smarttelefongrensesnittet
Informasjon samlet inn etter 3 måneders intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

KU Leuven

Samarbeidspartnere

University of Zurich
University Medical Center Groningen
University of Athens
University of Edinburgh
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Barcelona Institute for Global Health

Etterforskere

  • Studiestol: Thierry Troosters, PT, PHD, KU Leuven
  • Studiestol: Mike Polkey, MD, PHD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

6. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML9814

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere