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Impact du "programme de télécoaching" sur l'activité physique chez les patients atteints de MPOC (MrPAPP)

30 avril 2015 mis à jour par: Thierry Troosters, KU Leuven

Un essai randomisé multicentrique de 3 mois pour évaluer l'efficacité d'un programme de promotion de l'activité physique sur l'expérience de l'activité physique chez les patients atteints de MPOC (Mr PAPP)

Le but de cette étude d'intervention randomisée de 3 mois est d'étudier l'effet supplémentaire d'un programme de télécoaching d'activité physique sur l'activité physique chez les patients atteints de MPOC, par rapport aux soins habituels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours de cet essai multicentrique randomisé (ratio 1:1) de 3 mois, les patients des deux groupes (contrôle et coaching) recevront des informations et des conseils sur les avantages associés à une activité physique accrue chez les patients atteints de MPOC et sur leur état de santé. Les patients des deux groupes utiliseront deux moniteurs PROactive (ActiGraph® et DynaPort®) et un PDA pour remplir le questionnaire PROactive. En plus de ce qui précède, les patients du groupe de coaching recevront un coaching quotidien par un système semi-automatisé et un coaching par l'investigateur lors des visites d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

370

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • KULeuven
  • Grèce
      • Athens, Grèce
        • Thorax Research Foundation
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas
        • University Medical Center
  • Royaume-Uni
      • Edinburgh, Royaume-Uni
        • University of Edinburgh
      • London, Royaume-Uni
        • Royal Brompton Hospital, Imperial College
  • Suisse
      • Zurich, Suisse
        • University of Zurich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant toute évaluation.
  • Patients masculins et féminins ≥ 40 ans
  • Diagnostic de BPCO (critères GOLD : VEMS post bronchodilatateur/CVF < 70 %)
  • Fumeurs actuels ou ex-fumeurs ayant des antécédents de tabagisme équivalents à au moins 10 années-paquet
  • Le patient doit avoir au moins 4 jours de données d'activité physique enregistrées via des moniteurs PROactive pendant 7 jours avant la mesure de base

Critère d'exclusion:

  • Plaintes orthopédiques, neurologiques ou autres qui altèrent de manière significative les schémas de mouvement biomécaniques normaux, à en juger par l'investigateur. Plus précisément, si l'état / les comorbidités des patients sont tels que l'activité physique ne peut pas être augmentée, ils ne doivent pas être inscrits
  • Maladies respiratoires autres que la BPCO (par ex. asthme)
  • Trouble cognitif de la lecture et/ou difficultés à gérer les appareils électroniques empêchant l'interaction avec le smartphone et le PDA, selon le jugement de l'investigateur
  • Participer ou planifier de commencer un programme de réadaptation ambulatoire pendant l'étude. Si le patient souhaite participer à une réadaptation pulmonaire pour une raison quelconque, le patient ne peut être inscrit à l'étude qu'à la fin de la réadaptation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels
Les patients recevront des informations (dépliant) et des conseils sur les avantages associés à une activité physique accrue chez les patients atteints de MPOC et sur leur état de santé
Expérimental: Programme d'entraînement
En plus des soins habituels, les patients recevront le programme de coaching
Autre: Programme d'entraînement
Le programme de coaching se compose d'un (1) compteur de pas utilisé comme moniteur d'activité de coaching pour collecter le nombre de pas parcourus par les patients et (2) le système Linkcare, un téléphone mobile ou une tablette PC placé au domicile du patient pour collecter les données du compteur de pas. Le système définira un objectif d'activité quotidienne pour le patient en fonction des niveaux d'activité atteints qui seront mesurés par le compteur de pas. Les patients recevront également des commentaires, des messages de motivation et d'éducation et des appels directs de l'équipe de coaching de chaque établissement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de pas quotidien
Délai: changements de la ligne de base à 3 mois
Le nombre quotidien de pas sera mesuré par les moniteurs PROactive (ActiGraph® et DynaPort®) au départ (au cours de la semaine précédant la visite de référence) et à la fin de l'époque de 3 mois (au cours de la semaine précédant la visite de fin).
changements de la ligne de base à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps consacré à une activité physique au moins modérée
Délai: changements de la ligne de base à 3 mois
Le temps d'activité physique au moins modérée sera mesuré par les moniteurs PROactive (ActiGraph® et DynaPort®) au départ (au cours de la semaine précédant la visite de référence) et à la fin de l'époque de 3 mois (au cours de la semaine précédant la visite de fin ).
changements de la ligne de base à 3 mois
Proportion de patients présentant une augmentation de l'activité physique de >20 %
Délai: changements de la ligne de base à 3 mois
L'activité physique sera mesurée par les moniteurs PROactive (ActiGraph® et DynaPort®) au départ (au cours de la semaine précédant la visite de référence) et à la fin de l'époque de 3 mois (au cours de la semaine précédant la visite de fin).
changements de la ligne de base à 3 mois
Test de marche de 6 minutes
Délai: changements de la ligne de base à 3 mois
changements de la ligne de base à 3 mois
force quadriceps isométrique
Délai: changements de la ligne de base à 3 mois
changements de la ligne de base à 3 mois
Symptômes de la MPOC et qualité de vie liée à la santé
Délai: passe de la ligne de base à 3 mois
Les symptômes de la MPOC et la qualité de vie liée à la santé seront mesurés par les questionnaires CAT, CCQ, HADS et mMRC
passe de la ligne de base à 3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
version quotidienne et visite clinique de l'instrument PROactive
Délai: changements de la ligne de base à 3 mois
changements de la ligne de base à 3 mois
Satisfaction du programme de télécoaching
Délai: Informations recueillies après 3 mois d'intervention
Questionnaire et entretien qualitatif sur le vécu des patients
Informations recueillies après 3 mois d'intervention
Respect du programme de télécoaching
Délai: Informations recueillies après 3 mois d'intervention
Conformité du port du compteur de pas et de l'exécution des tâches de l'interface du smartphone
Informations recueillies après 3 mois d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

KU Leuven

Collaborateurs

University of Zurich
University Medical Center Groningen
University of Athens
University of Edinburgh
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Barcelona Institute for Global Health

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Thierry Troosters, PT, PHD, KU Leuven
  • Chaise d'étude: Mike Polkey, MD, PHD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2014

Première publication (Estimation)

6 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML9814

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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