Impacto del "Programa de Telecoaching" en la Actividad Física en Pacientes con EPOC (MrPAPP)
30 de abril de 2015 actualizado por: Thierry Troosters, KU Leuven
Ensayo aleatorizado multicéntrico de 3 meses para evaluar la eficacia de un programa de promoción de la actividad física sobre la experiencia de actividad física en pacientes con EPOC (Mr PAPP)
El propósito de este estudio de intervención aleatorizado de 3 meses es investigar el efecto adicional de un programa de telecoaching de actividad física sobre la actividad física en pacientes con EPOC, en comparación con la atención habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este ensayo multicéntrico, aleatorizado (proporción 1:1), de grupos paralelos y de tres meses de duración, los pacientes de ambos grupos (control y entrenamiento) recibirán información y orientación sobre los beneficios asociados con el aumento de la actividad física en pacientes con EPOC y su estado de salud.
Los pacientes de ambos grupos utilizarán dos monitores PROactive (ActiGraph® y DynaPort®) y una PDA para completar el cuestionario PROactive.
Además de lo anterior, los pacientes del grupo de orientación recibirán orientación diaria mediante un sistema semiautomático y orientación por parte del investigador durante las visitas del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
370
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000
- KULeuven
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Athens, Grecia
- Thorax Research Foundation
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Groningen, Países Bajos
- University Medical Center
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Edinburgh, Reino Unido
- University of Edinburgh
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London, Reino Unido
- Royal Brompton Hospital, Imperial College
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Zurich, Suiza
- University of Zurich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación.
- Pacientes masculinos y femeninos ≥ 40 años de edad
- Diagnóstico de EPOC (criterios GOLD: post broncodilatador FEV1/FVC< 70%)
- Fumadores actuales o ex fumadores con un historial de tabaquismo equivalente a al menos 10 paquetes por año
- El paciente debe tener al menos 4 días de datos de actividad física registrados a través de monitores PROactive durante los 7 días anteriores a la medición de referencia
Criterio de exclusión:
- Dolencias ortopédicas, neurológicas o de otro tipo que alteran significativamente los patrones de movimiento biomecánicos normales, a juicio del investigador. Específicamente, si la condición o las comorbilidades de los pacientes son tales que no se puede aumentar la actividad física, entonces no deben inscribirse.
- Enfermedades respiratorias distintas de la EPOC (p. asma)
- Deterioro cognitivo de la lectura y/o dificultades para manejar dispositivos electrónicos que impidan la interacción con el teléfono inteligente y la PDA, a juicio del investigador
- Participar o programar para comenzar un programa de rehabilitación ambulatoria durante el estudio. Si el paciente desea participar en la rehabilitación pulmonar por cualquier motivo, puede inscribirse en el estudio solo al final de la rehabilitación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
Los pacientes recibirán información (folleto) y orientación sobre los beneficios asociados al aumento de la actividad física en pacientes con EPOC y su estado de salud
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Experimental: Programa de entrenamiento
Además de la atención habitual, los pacientes recibirán el programa de coaching
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El programa de entrenamiento consta de (1) un contador de pasos que se utiliza como monitor de actividad de entrenamiento para recopilar la cantidad de pasos que dan los pacientes y (2) el sistema Linkcare, un teléfono móvil o una tableta que se coloca en el hogar del paciente para recopilar datos del contador de pasos.
El sistema establecerá un objetivo de actividad diaria para el paciente en función de los niveles de actividad alcanzados que medirá el contador de pasos.
Los pacientes también recibirán comentarios, mensajes motivacionales y educativos y llamadas directas del equipo de entrenadores de cada institución.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número diario de pasos
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio hasta los 3 meses
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Los monitores PROactive (ActiGraph® y DynaPort®) medirán el número diario de pasos al inicio (durante la semana anterior a la visita inicial) y al final del período de 3 meses (durante la semana anterior a la visita final).
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cambios desde el inicio hasta los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo dedicado al menos a una actividad física moderada
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio hasta los 3 meses
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Los monitores PROactive (ActiGraph® y DynaPort®) medirán el tiempo de actividad física al menos moderada al inicio (durante la semana anterior a la visita inicial) y al final del período de 3 meses (durante la semana anterior a la visita final). ).
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cambios desde el inicio hasta los 3 meses
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Proporción de pacientes que muestran un aumento de la actividad física en >20%
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio hasta los 3 meses
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Los monitores PROactive (ActiGraph® y DynaPort®) medirán la actividad física al inicio (durante la semana anterior a la visita inicial) y al final del período de 3 meses (durante la semana anterior a la visita final).
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cambios desde el inicio hasta los 3 meses
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Prueba de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio hasta los 3 meses
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cambios desde el inicio hasta los 3 meses
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fuerza isométrica del cuádriceps
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio hasta los 3 meses
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cambios desde el inicio hasta los 3 meses
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Síntomas de la EPOC y calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio hasta los 3 meses
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Los síntomas de la EPOC y la calidad de vida relacionada con la salud se medirán mediante los cuestionarios CAT, CCQ, HADS y mMRC
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cambios desde el inicio hasta los 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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versión diaria y de visita clínica del instrumento PROactive
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio hasta los 3 meses
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cambios desde el inicio hasta los 3 meses
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Satisfacción con el programa de telecoaching
Periodo de tiempo: Información recopilada después de 3 meses de intervención
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Cuestionario y entrevista cualitativa sobre la experiencia de los pacientes
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Información recopilada después de 3 meses de intervención
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Cumplimiento del programa de telecoaching
Periodo de tiempo: Información recopilada después de 3 meses de intervención
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Cumplimiento de usar el contador de pasos y realizar las tareas de la interfaz del teléfono inteligente
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Información recopilada después de 3 meses de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Thierry Troosters, PT, PHD, KU Leuven
- Silla de estudio: Mike Polkey, MD, PHD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Loeckx M, Rabinovich RA, Demeyer H, Louvaris Z, Tanner R, Rubio N, Frei A, De Jong C, Gimeno-Santos E, Rodrigues FM, Buttery SC, Hopkinson NS, Busching G, Strassmann A, Serra I, Vogiatzis I, Garcia-Aymerich J, Polkey MI, Troosters T. Smartphone-Based Physical Activity Telecoaching in Chronic Obstructive Pulmonary Disease: Mixed-Methods Study on Patient Experiences and Lessons for Implementation. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Dec 21;6(12):e200. doi: 10.2196/mhealth.9774.
- Demeyer H, Louvaris Z, Frei A, Rabinovich RA, de Jong C, Gimeno-Santos E, Loeckx M, Buttery SC, Rubio N, Van der Molen T, Hopkinson NS, Vogiatzis I, Puhan MA, Garcia-Aymerich J, Polkey MI, Troosters T; Mr Papp PROactive study group and the PROactive consortium. Physical activity is increased by a 12-week semiautomated telecoaching programme in patients with COPD: a multicentre randomised controlled trial. Thorax. 2017 May;72(5):415-423. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-209026. Epub 2017 Jan 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML9814
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