Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van "Telecoaching-programma" op fysieke activiteit bij patiënten met COPD (MrPAPP)

30 april 2015 bijgewerkt door: Thierry Troosters, KU Leuven

Een 3 maanden durend multicenter gerandomiseerd onderzoek om de doeltreffendheid van een programma ter bevordering van lichaamsbeweging op de ervaring van lichaamsbeweging bij patiënten met COPD te evalueren (de heer PAPP)

Het doel van deze gerandomiseerde interventiestudie van 3 maanden is om het additionele effect te onderzoeken van een telecoachingprogramma voor fysieke activiteit op fysieke activiteit bij patiënten met COPD, in vergelijking met de gebruikelijke zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze 3 maanden durende, gerandomiseerde (verhouding 1:1), multicentrische studie met parallelle groepen, zullen patiënten in beide groepen (controle en coaching) informatie en begeleiding krijgen over de voordelen die samenhangen met verhoogde fysieke activiteit bij COPD-patiënten en hun gezondheidstoestand. Patiënten in beide groepen gebruiken twee PROactive-monitoren (ActiGraph® en DynaPort®) en een PDA om de PROactive-vragenlijst in te vullen. In aanvulling op bovenstaande worden de patiënten in de begeleidingsgroep dagelijks gecoacht door een semi-automatisch systeem en gecoacht door de onderzoeker tijdens studiebezoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

370

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • KULeuven
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • Thorax Research Foundation
  • Nederland
      • Groningen, Nederland
        • University Medical Center
  • Verenigd Koninkrijk
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
        • University of Edinburgh
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Brompton Hospital, Imperial College
  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland
        • University of Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voordat een beoordeling wordt uitgevoerd
  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten ≥ 40 jaar
  • Diagnose van COPD (GOLD-criteria: post bronchusverwijdende FEV1/FVC < 70%)
  • Huidige of ex-rokers met een rookgeschiedenis gelijk aan ten minste 10 pakjaren
  • De patiënt moet gedurende 7 dagen voorafgaand aan de nulmeting ten minste 4 dagen aan fysieke activiteitsgegevens hebben geregistreerd via PROactive-monitoren

Uitsluitingscriteria:

  • Orthopedische, neurologische of andere klachten die naar het oordeel van de onderzoeker het normale biomechanische bewegingspatroon aanzienlijk belemmeren. Met name als de toestand/co-morbiditeiten van de patiënt zodanig zijn dat fysieke activiteit niet kan worden verhoogd, mogen ze niet worden ingeschreven
  • Andere aandoeningen van de luchtwegen dan COPD (bijv. astma)
  • Cognitieve leesstoornis en/of moeilijkheden om elektronische apparaten te beheren die interactie met de smartphone en PDA uitsluiten, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Deelnemen aan of gepland zijn om te starten met een poliklinisch revalidatieprogramma tijdens het onderzoek. Als de patiënt om welke reden dan ook wil deelnemen aan longrevalidatie, kan de patiënt pas aan het einde van de revalidatie in het onderzoek worden opgenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Patiënten zullen informatie (folder) en begeleiding ontvangen over de voordelen van verhoogde fysieke activiteit bij COPD-patiënten en hun gezondheidstoestand
Experimenteel: Coachend programma
Naast de gebruikelijke zorg krijgen patiënten het coachingsprogramma
Ander: Coachend programma
Het coachingprogramma bestaat uit een (1) stappenteller die wordt gebruikt als een monitor voor coachingactiviteiten om het aantal stappen bij te houden dat de patiënt heeft gelopen en (2) het Linkcare-systeem, een mobiele telefoon of tablet-pc die bij de patiënt thuis wordt geplaatst om gegevens te verzamelen van de stappenteller. Het systeem stelt een dagelijks activiteitsdoel voor de patiënt in op basis van de bereikte activiteitsniveaus die worden gemeten door de stappenteller. Patiënten ontvangen ook feedback, motiverende en educatieve berichten en rechtstreekse oproepen van het coachingsteam van elke instelling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijks aantal stappen
Tijdsspanne: veranderingen van baseline naar 3 maanden
Het dagelijkse aantal stappen wordt gemeten door de PROactive-monitoren (ActiGraph® en DynaPort®) bij baseline (tijdens de week voorafgaand aan het baselinebezoek) en aan het einde van de periode van 3 maanden (tijdens de week voorafgaand aan het eindbezoek).
veranderingen van baseline naar 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd besteed aan ten minste matige fysieke activiteit
Tijdsspanne: veranderingen van baseline naar 3 maanden
De tijd van ten minste matige fysieke activiteit wordt gemeten door de PROactive-monitoren (ActiGraph® en DynaPort®) bij baseline (gedurende de week voorafgaand aan het baselinebezoek) en aan het einde van de periode van 3 maanden (tijdens de week voorafgaand aan het eindbezoek). ).
veranderingen van baseline naar 3 maanden
Percentage patiënten met een toename van fysieke activiteit met >20%
Tijdsspanne: veranderingen van baseline naar 3 maanden
Lichamelijke activiteit wordt gemeten door de PROactive-monitoren (ActiGraph® en DynaPort®) bij baseline (gedurende de week voorafgaand aan het baselinebezoek) en aan het einde van de periode van 3 maanden (tijdens de week voorafgaand aan het eindbezoek).
veranderingen van baseline naar 3 maanden
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: veranderingen van baseline naar 3 maanden
veranderingen van baseline naar 3 maanden
isometrische quadricepskracht
Tijdsspanne: veranderingen van baseline naar 3 maanden
veranderingen van baseline naar 3 maanden
COPD-symptomen en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: verandert van baseline naar 3 maanden
COPD-symptomen en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zullen worden gemeten met de CAT-, CCQ-, HADS- en mMRC-vragenlijsten
verandert van baseline naar 3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
dagelijkse en kliniekbezoekversie van het PROactive-instrument
Tijdsspanne: veranderingen van baseline naar 3 maanden
veranderingen van baseline naar 3 maanden
Tevredenheid over het telecoaching programma
Tijdsspanne: Informatie verzameld na 3 maanden interventie
Vragenlijst en kwalitatief interview over de ervaring van de patiënten
Informatie verzameld na 3 maanden interventie
Naleving van het telecoachingprogramma
Tijdsspanne: Informatie verzameld na 3 maanden interventie
Naleving van het dragen van de stappenteller en het uitvoeren van de taken van de smartphone-interface
Informatie verzameld na 3 maanden interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

KU Leuven

Medewerkers

University of Zurich
University Medical Center Groningen
University of Athens
University of Edinburgh
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Barcelona Institute for Global Health

Onderzoekers

  • Studie stoel: Thierry Troosters, PT, PHD, KU Leuven
  • Studie stoel: Mike Polkey, MD, PHD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML9814

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren