Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv "Telecoaching Program" na fyzickou aktivitu u pacientů s CHOPN (MrPAPP)

30. dubna 2015 aktualizováno: Thierry Troosters, KU Leuven

3měsíční multicentrická randomizovaná studie k vyhodnocení účinnosti programu na podporu fyzické aktivity na zkušenostech s fyzickou aktivitou u pacientů s CHOPN (pan PAPP)

Účelem této 3měsíční randomizované intervenční studie je prozkoumat dodatečný účinek telekoučovacího programu fyzické aktivity na fyzickou aktivitu u pacientů s CHOPN ve srovnání s obvyklou péčí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této 3měsíční, randomizované (poměr 1:1), paralelní, multicentrické studii, pacienti v obou skupinách (kontrolní a koučovací) získají informace a pokyny o výhodách spojených se zvýšenou fyzickou aktivitou u pacientů s CHOPN a jejich zdravotním stavu. Pacienti v obou skupinách budou k vyplnění dotazníku PROactive používat dva monitory PROactive (ActiGraph® a DynaPort®) a PDA. Kromě výše uvedeného budou pacienti v koučovací skupině absolvovat každodenní koučování prostřednictvím poloautomatizovaného systému a koučování ze strany zkoušejícího během studijních návštěv.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

370

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • KULeuven
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko
        • University Medical Center
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království
        • University of Edinburgh
      • London, Spojené království
        • Royal Brompton Hospital, Imperial College
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Thorax Research Foundation
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko
        • University of Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před provedením jakéhokoli posouzení je nutné získat písemný informovaný souhlas
  • Muži a ženy ve věku ≥ 40 let
  • Diagnóza CHOPN (GOLD kritéria: po bronchodilatační FEV1/FVC < 70 %)
  • Současní nebo bývalí kuřáci s historií kouření odpovídající alespoň 10 letům balení
  • Pacient by měl mít alespoň 4 dny zaznamenané údaje o fyzické aktivitě prostřednictvím monitorů PROactive během 7 dnů před základním měřením

Kritéria vyloučení:

  • Ortopedické, neurologické nebo jiné potíže, které významně zhoršují normální biomechanické pohybové vzorce, jak posoudil vyšetřovatel. Konkrétně, pokud je stav/přidružená onemocnění pacientů taková, že nelze zvýšit fyzickou aktivitu, pak by neměli být zařazeni
  • Respirační onemocnění jiná než COPD (např. astma)
  • Kognitivní zhoršení čtení a/nebo potíže se správou elektronických zařízení vylučující interakci s chytrým telefonem a PDA, jak posoudil výzkumník
  • Účast nebo plánované zahájení ambulantního rehabilitačního programu během studie. Pokud se pacient z jakéhokoli důvodu chce zúčastnit plicní rehabilitace, může být zařazen do studie až na konci rehabilitace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacienti obdrží informace (leták) a pokyny o výhodách spojených se zvýšenou fyzickou aktivitou u pacientů s CHOPN a jejich zdravotním stavu
Experimentální: Koučovací program
Kromě běžné péče dostanou pacienti i koučovací program
Jiný: Koučovací program
Koučovací program se skládá z (1) počítadla kroků, které se používá jako monitor aktivity koučování ke shromažďování počtu kroků, které pacient ušel, a (2) systému Linkcare, mobilního telefonu nebo tabletu umístěného v pacientově domácnosti ke sběru dat z počítače. počítadlo kroků. Systém nastaví cíl denní aktivity pro pacienta na základě dosažených úrovní aktivity, které budou měřeny počítadlem kroků. Pacienti také obdrží zpětnou vazbu, motivační a vzdělávací zprávy a přímé telefonáty od koučovacího týmu v každé instituci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní počet kroků
Časové okno: změny od výchozího stavu na 3 měsíce
Denní počet kroků bude měřen monitory PROactive (ActiGraph® a DynaPort®) na začátku (během týdne před základní návštěvou) a na konci 3měsíční epochy (během týdne před koncovou návštěvou).
změny od výchozího stavu na 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas strávený alespoň mírnou fyzickou aktivitou
Časové okno: změny od výchozího stavu na 3 měsíce
Doba alespoň mírné fyzické aktivity bude měřena monitory PROactive (ActiGraph® a DynaPort®) na začátku (během týdne před základní návštěvou) a na konci 3měsíční epochy (během týdne před koncovou návštěvou ).
změny od výchozího stavu na 3 měsíce
Podíl pacientů vykazujících zvýšení fyzické aktivity o > 20 %
Časové okno: změny od výchozího stavu na 3 měsíce
Fyzická aktivita bude měřena monitory PROactive (ActiGraph® a DynaPort®) na začátku (během týdne před základní návštěvou) a na konci 3měsíční epochy (během týdne před závěrečnou návštěvou).
změny od výchozího stavu na 3 měsíce
6minutový test chůze
Časové okno: změny od výchozího stavu na 3 měsíce
změny od výchozího stavu na 3 měsíce
izometrická síla kvadricepsu
Časové okno: změny od výchozího stavu na 3 měsíce
změny od výchozího stavu na 3 měsíce
Příznaky CHOPN a kvalita života související se zdravím
Časové okno: změny od výchozího stavu na 3 měsíce
Příznaky CHOPN a kvalita života související se zdravím budou měřeny pomocí dotazníků CAT, CCQ, HADS a mMRC
změny od výchozího stavu na 3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
verze PROactive nástroje pro denní a kliniku
Časové okno: změny od výchozího stavu na 3 měsíce
změny od výchozího stavu na 3 měsíce
Spokojenost s programem telecoachingu
Časové okno: Informace shromážděné po 3 měsících zásahu
Dotazník a kvalitativní rozhovor o zkušenostech pacientů
Informace shromážděné po 3 měsících zásahu
Dodržování programu telekoučování
Časové okno: Informace shromážděné po 3 měsících zásahu
Dodržování nošení počítadla kroků a provádění úkolů rozhraní smartphonu
Informace shromážděné po 3 měsících zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KU Leuven

Spolupracovníci

University of Zurich
University Medical Center Groningen
University of Athens
University of Edinburgh
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Barcelona Institute for Global Health

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Thierry Troosters, PT, PHD, KU Leuven
  • Studijní židle: Mike Polkey, MD, PHD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

6. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML9814

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koučovací program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit