Impacto do "Programa de Telecoaching" na Atividade Física em Pacientes com DPOC (MrPAPP)
30 de abril de 2015 atualizado por: Thierry Troosters, KU Leuven
Um estudo randomizado multicêntrico de 3 meses para avaliar a eficácia de um programa de promoção de atividade física na experiência de atividade física em pacientes com DPOC (Mr PAPP)
O objetivo deste estudo de intervenção randomizado de 3 meses é investigar o efeito adicional de um programa de telecoaching de atividade física em pacientes com DPOC, em comparação com os cuidados habituais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo randomizado (proporção de 1:1), de grupos paralelos e multicêntrico de 3 meses, os pacientes de ambos os grupos (controle e treinamento) receberão informações e orientações sobre os benefícios associados ao aumento da atividade física em pacientes com DPOC e seu estado de saúde.
Os pacientes de ambos os grupos usarão dois monitores PROactive (ActiGraph® e DynaPort®) e um PDA para preencher o questionário PROactive.
Além do acima, os pacientes do grupo de treinamento receberão treinamento diário por um sistema semiautomático e treinamento pelo investigador durante as visitas do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
370
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, 3000
- KULeuven
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Athens, Grécia
- Thorax Research Foundation
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Groningen, Holanda
- University Medical Center
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Edinburgh, Reino Unido
- University of Edinburgh
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London, Reino Unido
- Royal Brompton Hospital, Imperial College
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Zurich, Suíça
- University of Zurich
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer avaliação ser realizada
- Pacientes do sexo masculino e feminino ≥ 40 anos de idade
- Diagnóstico de DPOC (critérios GOLD: pós-broncodilatador VEF1/CVF < 70%)
- Fumantes ou ex-fumantes com histórico de tabagismo equivalente a pelo menos 10 anos-maço
- O paciente deve ter pelo menos 4 dias de dados de atividade física registrados por meio de monitores PROactive durante 7 dias antes da medição da linha de base
Critério de exclusão:
- Queixas ortopédicas, neurológicas ou outras que prejudicam significativamente os padrões biomecânicos normais de movimento, conforme julgado pelo investigador. Especificamente, se a condição/comorbidades dos pacientes for tal que a atividade física não possa ser aumentada, eles não devem ser inscritos
- Doenças respiratórias diferentes da DPOC (p. asma)
- Comprometimento cognitivo de leitura e/ou dificuldades para manusear dispositivos eletrônicos que impedem a interação com o smartphone e PDA, conforme julgado pelo investigador
- Participar ou programar para iniciar um programa de reabilitação ambulatorial durante o estudo. Se o paciente desejar participar da reabilitação pulmonar por qualquer motivo, o paciente poderá ser incluído no estudo somente no final da reabilitação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os pacientes receberão informações (folheto) e orientações sobre os benefícios associados ao aumento da atividade física em pacientes com DPOC e seu estado de saúde
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Experimental: Programa de treinamento
Além dos cuidados habituais, os pacientes receberão o programa de coaching
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O programa de treinamento consiste em (1) Contador de passos usado como monitor de atividade de treinamento para coletar o número de passos percorridos pelos pacientes e (2) o Linkcare System, um telefone celular ou tablet PC colocado na casa do paciente para coletar dados do contador de passos.
O sistema definirá uma meta de atividade diária para o paciente com base nos níveis de atividade alcançados que serão medidos pelo contador de passos.
Os pacientes também receberão feedback, mensagens motivacionais e educativas e ligações diretas da equipe de coaching de cada instituição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número diário de passos
Prazo: alterações desde a linha de base até 3 meses
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O número diário de passos será medido pelos monitores PROactive (ActiGraph® e DynaPort®) na linha de base (durante a semana anterior à visita inicial) e no final do período de 3 meses (durante a semana anterior à visita final).
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alterações desde a linha de base até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo gasto em pelo menos atividade física moderada
Prazo: alterações desde a linha de base até 3 meses
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O tempo em pelo menos atividade física moderada será medido pelos monitores PROactive (ActiGraph® e DynaPort®) na linha de base (durante a semana anterior à visita inicial) e no final da época de 3 meses (durante a semana anterior à visita final ).
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alterações desde a linha de base até 3 meses
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Proporção de pacientes que mostram um aumento de atividade física em >20%
Prazo: alterações desde a linha de base até 3 meses
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A atividade física será medida pelos monitores PROactive (ActiGraph® e DynaPort®) na linha de base (durante a semana anterior à visita inicial) e no final do período de 3 meses (durante a semana anterior à visita final).
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alterações desde a linha de base até 3 meses
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: alterações desde a linha de base até 3 meses
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alterações desde a linha de base até 3 meses
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força isométrica do quadríceps
Prazo: alterações desde a linha de base até 3 meses
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alterações desde a linha de base até 3 meses
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Sintomas da DPOC e qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: muda da linha de base para 3 meses
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Os sintomas da DPOC e a qualidade de vida relacionada à saúde serão medidos pelos questionários CAT, CCQ, HADS e mMRC
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muda da linha de base para 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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versão diária e visita clínica do instrumento PROactive
Prazo: alterações desde a linha de base até 3 meses
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alterações desde a linha de base até 3 meses
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Satisfação com o programa de telecoaching
Prazo: Informação recolhida após 3 meses de intervenção
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Questionário e entrevista qualitativa sobre a experiência dos pacientes
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Informação recolhida após 3 meses de intervenção
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Cumprimento do programa de telecoaching
Prazo: Informação recolhida após 3 meses de intervenção
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Cumprimento do uso do contador de passos e execução das tarefas da interface do smartphone
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Informação recolhida após 3 meses de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Thierry Troosters, PT, PHD, KU Leuven
- Cadeira de estudo: Mike Polkey, MD, PHD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Loeckx M, Rabinovich RA, Demeyer H, Louvaris Z, Tanner R, Rubio N, Frei A, De Jong C, Gimeno-Santos E, Rodrigues FM, Buttery SC, Hopkinson NS, Busching G, Strassmann A, Serra I, Vogiatzis I, Garcia-Aymerich J, Polkey MI, Troosters T. Smartphone-Based Physical Activity Telecoaching in Chronic Obstructive Pulmonary Disease: Mixed-Methods Study on Patient Experiences and Lessons for Implementation. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Dec 21;6(12):e200. doi: 10.2196/mhealth.9774.
- Demeyer H, Louvaris Z, Frei A, Rabinovich RA, de Jong C, Gimeno-Santos E, Loeckx M, Buttery SC, Rubio N, Van der Molen T, Hopkinson NS, Vogiatzis I, Puhan MA, Garcia-Aymerich J, Polkey MI, Troosters T; Mr Papp PROactive study group and the PROactive consortium. Physical activity is increased by a 12-week semiautomated telecoaching programme in patients with COPD: a multicentre randomised controlled trial. Thorax. 2017 May;72(5):415-423. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-209026. Epub 2017 Jan 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
6 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML9814
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