Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af "Telecoaching Program" på fysisk aktivitet hos patienter med KOL (MrPAPP)

30. april 2015 opdateret af: Thierry Troosters, KU Leuven

Et 3-måneders randomiseret multicenterforsøg til evaluering af effektiviteten af ​​et fysisk aktivitetsfremmeprogram på oplevelsen af ​​fysisk aktivitet hos patienter med KOL (Mr. PAPP)

Formålet med dette 3 måneders randomiserede interventionsstudie er at undersøge den yderligere effekt af et fysisk aktivitet telecoaching program på fysisk aktivitet hos patienter med KOL sammenlignet med sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I disse 3 måneder vil randomiseret (1:1 forhold), parallel-gruppe, multicenter forsøg, patienter i begge grupper (kontrol og coaching) modtage information og vejledning om fordelene forbundet med øget fysisk aktivitet hos KOL-patienter og deres helbredstilstand. Patienter i begge grupper vil bruge to PROactive-monitorer (ActiGraph® og DynaPort®) og en PDA til at udfylde PROactive-spørgeskemaet. Ud over ovenstående vil patienterne i coachinggruppen modtage daglig coaching af et semiautomatiseret system og coaching af investigator under studiebesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

370

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • KULeuven
  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • University of Edinburgh
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal Brompton Hospital, Imperial College
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Thorax Research Foundation
  • Holland
      • Groningen, Holland
        • University Medical Center
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • University of Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før der foretages en vurdering
  • Mandlige og kvindelige patienter ≥ 40 år
  • Diagnose af KOL (GOLD kriterier: post bronkodilatator FEV1/FVC < 70 %)
  • Nuværende eller tidligere rygere med en rygehistorie svarende til mindst 10 pakkeår
  • Patienten skal have mindst 4 dages fysisk aktivitetsdata registreret via PROactive-monitorer i løbet af 7 dage før baseline-målingen

Ekskluderingskriterier:

  • Ortopædiske, neurologiske eller andre lidelser, der væsentligt forringer normale biomekaniske bevægelsesmønstre, vurderet af efterforskeren. Specifikt hvis patienternes tilstand/komorbiditet er sådan, at fysisk aktivitet ikke kan øges, bør de ikke indskrives
  • Andre luftvejssygdomme end KOL (f. astma)
  • Kognitiv læsesvækkelse og/eller vanskeligheder med at håndtere elektroniske enheder, der udelukker interaktion med smartphonen og PDA'en, som vurderet af efterforskeren
  • Deltagelse i eller planlagt at starte et ambulant rehabiliteringsprogram under undersøgelsen. Hvis patienten ønsker at deltage i lungerehabilitering af en eller anden grund, kan patienten først optages i undersøgelsen ved afslutningen af ​​rehabiliteringen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienterne vil modtage information (folder) og vejledning om fordelene forbundet med øget fysisk aktivitet hos KOL-patienter og deres helbredstilstand
Eksperimentel: Coaching program
Udover sædvanlig pleje vil patienter modtage coachingprogrammet
Andet: Coaching program
Coachingprogrammet består af en (1) skridttæller, der bruges som en coachende aktivitetsmonitor til at indsamle antallet af skridt, som patienterne har gået, og (2) Linkcare-systemet, en mobiltelefon eller tablet-pc placeret i patientens hjem for at indsamle data fra skridttæller. Systemet vil sætte et dagligt aktivitetsmål for patienten baseret på opnåede aktivitetsniveauer, som vil blive målt af skridttælleren. Patienterne vil også modtage feedback, motiverende og pædagogiske beskeder og direkte opkald fra coachingteamet på hver institution.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dagligt antal skridt
Tidsramme: ændringer fra baseline til 3 måneder
Det daglige antal trin vil blive målt af PROactive-monitorerne (ActiGraph® og DynaPort®) ved baseline (i ugen forud for baseline-besøget) og ved slutningen af ​​3-måneders-epoken (i ugen før slutbesøget).
ændringer fra baseline til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid brugt på mindst moderat fysisk aktivitet
Tidsramme: ændringer fra baseline til 3 måneder
Tiden i mindst moderat fysisk aktivitet vil blive målt af PROactive-monitorerne (ActiGraph® og DynaPort®) ved baseline (i ugen før baseline-besøget) og ved slutningen af ​​3-måneders-epoken (i ugen før slutbesøget) ).
ændringer fra baseline til 3 måneder
Andel af patienter, der viser en stigning i fysisk aktivitet med >20 %
Tidsramme: ændringer fra baseline til 3 måneder
Fysisk aktivitet vil blive målt af PROactive-monitorerne (ActiGraph® og DynaPort®) ved baseline (i ugen forud for baseline-besøget) og ved slutningen af ​​3-måneders-epoken (i ugen før slutbesøget).
ændringer fra baseline til 3 måneder
6 minutters gangtest
Tidsramme: ændringer fra baseline til 3 måneder
ændringer fra baseline til 3 måneder
isometrisk Quadriceps kraft
Tidsramme: ændringer fra baseline til 3 måneder
ændringer fra baseline til 3 måneder
KOL-symptomer og sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: ændringer fra baseline til 3 måneder
KOL-symptomer og sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt ved hjælp af CAT-, CCQ-, HADS- og mMRC-spørgeskemaerne
ændringer fra baseline til 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
daglig og klinikbesøgsversion af PROactive instrument
Tidsramme: ændringer fra baseline til 3 måneder
ændringer fra baseline til 3 måneder
Tilfredshed med telecoaching programmet
Tidsramme: Oplysninger indsamlet efter 3 måneders intervention
Spørgeskema og kvalitativt interview om patienternes oplevelse
Oplysninger indsamlet efter 3 måneders intervention
Overholdelse af telecoaching-programmet
Tidsramme: Oplysninger indsamlet efter 3 måneders intervention
Overholdelse af at bære skridttælleren og udføre opgaverne i smartphone-grænsefladen
Oplysninger indsamlet efter 3 måneders intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KU Leuven

Samarbejdspartnere

University of Zurich
University Medical Center Groningen
University of Athens
University of Edinburgh
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Barcelona Institute for Global Health

Efterforskere

  • Studiestol: Thierry Troosters, PT, PHD, KU Leuven
  • Studiestol: Mike Polkey, MD, PHD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2014

Først opslået (Skøn)

6. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML9814

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coaching program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner