Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av "Telecoaching Program" på fysisk aktivitet hos patienter med KOL (MrPAPP)

30 april 2015 uppdaterad av: Thierry Troosters, KU Leuven

En 3-månaders randomiserad multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten av ett fysisk aktivitetsfrämjande program på upplevelsen av fysisk aktivitet hos patienter med KOL (Mr PAPP)

Syftet med denna 3 månader långa randomiserade interventionsstudie är att undersöka den ytterligare effekten av ett fysisk aktivitet telecoachingprogram på fysisk aktivitet hos patienter med KOL, jämfört med vanlig vård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under denna 3-månaders kommer randomiserade (förhållande 1:1), parallellgrupps-, multicenterstudie, patienter i båda grupperna (kontroll och coachning) att få information och vägledning om fördelarna med ökad fysisk aktivitet hos KOL-patienter och deras hälsotillstånd. Patienter i båda grupperna kommer att använda två PROactive-monitorer (ActiGraph® och DynaPort®) och en handdator för att fylla i PROactive-enkätet. Utöver ovanstående kommer patienterna i coachningsgruppen att få daglig coachning genom ett halvautomatiskt system och coachning av utredaren vid studiebesök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

370

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • KULeuven
  • Grekland
      • Athens, Grekland
        • Thorax Research Foundation
  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna
        • University Medical Center
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • University of Zurich
  • Storbritannien
      • Edinburgh, Storbritannien
        • University of Edinburgh
      • London, Storbritannien
        • Royal Brompton Hospital, Imperial College

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke måste erhållas innan någon bedömning görs
  • Manliga och kvinnliga patienter ≥ 40 år
  • Diagnos av KOL (GULD-kriterier: post bronkodilator FEV1/FVC < 70%)
  • Nuvarande eller före detta rökare med en rökhistoria motsvarande minst 10 packår
  • Patienten bör ha minst 4 dagars fysisk aktivitetsdata registrerad via PROactive-monitorer under 7 dagar före baslinjemätningen

Exklusions kriterier:

  • Ortopediska, neurologiska eller andra besvär som signifikant försämrar normala biomekaniska rörelsemönster, enligt utredarens bedömning. Specifikt om patienternas tillstånd/komorbiditeter är sådana att fysisk aktivitet inte kan ökas, bör de inte inskrivas
  • Andra luftvägssjukdomar än KOL (t. astma)
  • Kognitiv läsnedsättning och/eller svårigheter att hantera elektroniska enheter som utesluter interaktion med smarttelefonen och handdatorn, enligt utredarens bedömning
  • Delta i eller planerad att starta ett öppenvårdsrehabiliteringsprogram under studien. Om patienten av någon anledning vill delta i lungrehabilitering kan patienten inkluderas i studien först i slutet av rehabiliteringen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Patienterna kommer att få information (broschyr) och vägledning om fördelarna med ökad fysisk aktivitet hos KOL-patienter och deras hälsotillstånd
Experimentell: Coachingprogram
Utöver vanlig vård kommer patienterna att få coachingprogrammet
Övrig: Coachingprogram
Coachningsprogrammet består av en (1) stegräknare som används som en träningsaktivitetsmonitor för att samla in antalet steg som patienterna gått och (2) Linkcare-systemet, en mobiltelefon eller surfplatta placerad i patientens hem för att samla in data från stegräknare. Systemet kommer att sätta ett dagligt aktivitetsmål för patienten baserat på uppnådda aktivitetsnivåer som kommer att mätas av stegräknaren. Patienterna kommer också att få feedback, motiverande och pedagogiska meddelanden och direkta samtal från coachteamet på varje institution.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagligt antal steg
Tidsram: förändringar från baslinjen till 3 månader
Det dagliga antalet steg kommer att mätas av PROactive-monitorerna (ActiGraph® och DynaPort®) vid baslinjen (under veckan före baslinjebesöket) och i slutet av 3-månadersepoken (under veckan före besökets slut).
förändringar från baslinjen till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid tillbringad i minst måttlig fysisk aktivitet
Tidsram: förändringar från baslinjen till 3 månader
Tid i minst måttlig fysisk aktivitet kommer att mätas av PROactive-monitorerna (ActiGraph® och DynaPort®) vid baslinjen (under veckan före baslinjebesöket) och i slutet av 3-månadersepoken (under veckan före slutbesöket ).
förändringar från baslinjen till 3 månader
Andel patienter som visar en ökning av fysisk aktivitet med >20 %
Tidsram: förändringar från baslinjen till 3 månader
Fysisk aktivitet kommer att mätas av PROactive-monitorerna (ActiGraph® och DynaPort®) vid baslinjen (under veckan före baslinjebesöket) och i slutet av 3-månadersepoken (under veckan före slutbesöket).
förändringar från baslinjen till 3 månader
6 minuters gångtest
Tidsram: förändringar från baslinjen till 3 månader
förändringar från baslinjen till 3 månader
isometrisk Quadriceps kraft
Tidsram: förändringar från baslinjen till 3 månader
förändringar från baslinjen till 3 månader
KOL-symtom och hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: förändringar från baslinjen till 3 månader
KOL-symtom och hälsorelaterad livskvalitet kommer att mätas med frågeformulären CAT, CCQ, HADS och mMRC
förändringar från baslinjen till 3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
daglig och klinikbesök version av PROactive instrument
Tidsram: förändringar från baslinjen till 3 månader
förändringar från baslinjen till 3 månader
Nöjd med telecoachingprogrammet
Tidsram: Information insamlad efter 3 månaders intervention
Enkät och kvalitativ intervju om patienternas upplevelse
Information insamlad efter 3 månaders intervention
Överensstämmelse med telecoachingprogrammet
Tidsram: Information insamlad efter 3 månaders intervention
Överensstämmelse med att bära stegräknaren och utföra uppgifterna i smartphone-gränssnittet
Information insamlad efter 3 månaders intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

KU Leuven

Samarbetspartners

University of Zurich
University Medical Center Groningen
University of Athens
University of Edinburgh
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Barcelona Institute for Global Health

Utredare

  • Studiestol: Thierry Troosters, PT, PHD, KU Leuven
  • Studiestol: Mike Polkey, MD, PHD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

6 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML9814

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera