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Impatto del "programma di telecoaching" sull'attività fisica nei pazienti con BPCO (MrPAPP)

30 aprile 2015 aggiornato da: Thierry Troosters, KU Leuven

Uno studio randomizzato multicentrico di 3 mesi per valutare l'efficacia di un programma di promozione dell'attività fisica sull'esperienza dell'attività fisica nei pazienti con BPCO (Mr PAPP)

Lo scopo di questo studio di intervento randomizzato di 3 mesi è quello di indagare l'effetto aggiuntivo di un programma di telecoaching sull'attività fisica sull'attività fisica nei pazienti con BPCO, rispetto alle cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio multicentrico randomizzato (rapporto 1:1), a gruppi paralleli, della durata di 3 mesi, i pazienti di entrambi i gruppi (controllo e coaching) riceveranno informazioni e indicazioni sui benefici associati all'aumento dell'attività fisica nei pazienti con BPCO e sul loro stato di salute. I pazienti di entrambi i gruppi utilizzeranno due monitor PROactive (ActiGraph® e DynaPort®) e un PDA per completare il questionario PROactive. In aggiunta a quanto sopra, i pazienti nel gruppo di coaching riceveranno coaching quotidiano da un sistema semiautomatico e coaching da parte dello sperimentatore durante le visite di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

370

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • KULeuven
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Thorax Research Foundation
  • Olanda
      • Groningen, Olanda
        • University Medical Center
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito
        • University of Edinburgh
      • London, Regno Unito
        • Royal Brompton Hospital, Imperial College
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera
        • University of Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione
  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥ 40 anni
  • Diagnosi di BPCO (criteri GOLD: post broncodilatatore FEV1/FVC<70%)
  • Fumatori attuali o ex fumatori con una storia di fumo equivalente ad almeno 10 pacchetti anno
  • Il paziente deve avere almeno 4 giorni di dati sull'attività fisica registrati tramite monitor PROactive durante 7 giorni prima della misurazione di base

Criteri di esclusione:

  • Reclami ortopedici, neurologici o di altro tipo che compromettono in modo significativo i normali schemi di movimento biomeccanico, come giudicato dall'investigatore. In particolare, se le condizioni/comorbilità dei pazienti sono tali da non poter aumentare l'attività fisica, allora non dovrebbero essere arruolati
  • Malattie respiratorie diverse dalla BPCO (ad es. asma)
  • Compromissione cognitiva della lettura e/o difficoltà a gestire i dispositivi elettronici che precludono l'interazione con lo smartphone e il PDA, secondo il giudizio dell'investigatore
  • Partecipazione o programmato per iniziare un programma di riabilitazione ambulatoriale durante lo studio. Se il paziente desidera partecipare alla riabilitazione polmonare per qualsiasi motivo, il paziente può essere arruolato nello studio solo al termine della riabilitazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
I pazienti riceveranno informazioni (opuscolo) e indicazioni sui benefici associati a una maggiore attività fisica nei pazienti con BPCO e sul loro stato di salute
Sperimentale: Programma di coaching
Oltre alle cure abituali, i pazienti riceveranno il programma di coaching
Altro: Programma di coaching
Il programma di coaching consiste in un (1) contapassi utilizzato come monitor dell'attività di coaching per raccogliere il numero di passi percorsi dai pazienti e (2) il sistema Linkcare, un telefono cellulare o tablet PC collocato a casa del paziente per raccogliere i dati dal contapassi. Il sistema imposterà un obiettivo di attività quotidiana per il paziente in base ai livelli di attività raggiunti che saranno misurati dal contapassi. I pazienti riceveranno anche feedback, messaggi motivazionali ed educativi e chiamate dirette dal team di coaching di ciascuna istituzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero giornaliero di passi
Lasso di tempo: variazioni dal basale a 3 mesi
Il numero giornaliero di passi sarà misurato dai monitor PROactive (ActiGraph® e DynaPort®) al basale (durante la settimana prima della visita basale) e alla fine dell'epoca di 3 mesi (durante la settimana prima della visita finale).
variazioni dal basale a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo trascorso in attività fisica almeno moderata
Lasso di tempo: variazioni dal basale a 3 mesi
Il tempo in attività fisica almeno moderata sarà misurato dai monitor PROactive (ActiGraph® e DynaPort®) al basale (durante la settimana prima della visita basale) e alla fine dell'epoca di 3 mesi (durante la settimana prima della fine della visita ).
variazioni dal basale a 3 mesi
Percentuale di pazienti che mostrano un aumento dell'attività fisica >20%
Lasso di tempo: variazioni dal basale a 3 mesi
L'attività fisica sarà misurata dai monitor PROactive (ActiGraph® e DynaPort®) al basale (durante la settimana prima della visita basale) e alla fine dell'epoca di 3 mesi (durante la settimana prima della visita finale).
variazioni dal basale a 3 mesi
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: variazioni dal basale a 3 mesi
variazioni dal basale a 3 mesi
Forza isometrica del quadricipite
Lasso di tempo: variazioni dal basale a 3 mesi
variazioni dal basale a 3 mesi
Sintomi della BPCO e qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: modifiche dal basale a 3 mesi
I sintomi della BPCO e la qualità della vita correlata alla salute saranno misurati dai questionari CAT, CCQ, HADS e mMRC
modifiche dal basale a 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
versione giornaliera e visita clinica dello strumento PROactive
Lasso di tempo: variazioni dal basale a 3 mesi
variazioni dal basale a 3 mesi
Soddisfazione per il programma di telecoaching
Lasso di tempo: Informazioni raccolte dopo 3 mesi di intervento
Questionario e intervista qualitativa sull'esperienza dei pazienti
Informazioni raccolte dopo 3 mesi di intervento
Rispetto del programma di telecoaching
Lasso di tempo: Informazioni raccolte dopo 3 mesi di intervento
Conformità di indossare il contapassi ed eseguire le attività dell'interfaccia dello smartphone
Informazioni raccolte dopo 3 mesi di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KU Leuven

Collaboratori

University of Zurich
University Medical Center Groningen
University of Athens
University of Edinburgh
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Barcelona Institute for Global Health

Investigatori

  • Cattedra di studio: Thierry Troosters, PT, PHD, KU Leuven
  • Cattedra di studio: Mike Polkey, MD, PHD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

6 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML9814

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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