Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние «Программы телекоучинга» на физическую активность у пациентов с ХОБЛ (MrPAPP)

30 апреля 2015 г. обновлено: Thierry Troosters, KU Leuven

3-месячное многоцентровое рандомизированное исследование для оценки эффективности программы поощрения физической активности в отношении опыта физической активности у пациентов с ХОБЛ (г-н PAPP)

Целью этого 3-месячного рандомизированного интервенционного исследования является изучение дополнительного эффекта программы телекоучинга по физической активности на физическую активность у пациентов с ХОБЛ по сравнению с обычным уходом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В течение этого 3-месячного рандомизированного (соотношение 1:1) многоцентрового исследования с параллельными группами пациенты в обеих группах (контрольная и обучающая) получат информацию и рекомендации о преимуществах, связанных с повышенной физической активностью у пациентов с ХОБЛ, и их состоянии здоровья. Пациенты в обеих группах будут использовать два монитора PROactive (ActiGraph® и DynaPort®) и КПК для заполнения анкеты PROactive. В дополнение к вышеизложенному, пациенты в коучинговой группе будут проходить ежедневный инструктаж с помощью полуавтоматической системы и инструктажа со стороны исследователя во время учебных посещений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

370

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Перед проведением любой оценки необходимо получить письменное информированное согласие.
  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥ 40 лет
  • Диагноз ХОБЛ (критерии GOLD: ОФВ1/ФЖЕЛ после введения бронходилататора <70%)
  • Нынешние или бывшие курильщики со стажем курения не менее 10 пачек в год.
  • Данные физической активности пациента должны быть зарегистрированы как минимум за 4 дня с помощью мониторов PROactive в течение 7 дней до базового измерения.

Критерий исключения:

  • Ортопедические, неврологические или другие жалобы, которые значительно нарушают нормальные биомеханические модели движений, по оценке исследователя. В частности, если состояние/сопутствующие заболевания пациентов таковы, что невозможно увеличить физическую активность, их не следует включать в исследование.
  • Респираторные заболевания, отличные от ХОБЛ (например, астма)
  • Когнитивное нарушение чтения и/или трудности с управлением электронными устройствами, препятствующие взаимодействию со смартфоном и КПК, по оценке исследователя
  • Участие или запланированное начало амбулаторной программы реабилитации во время исследования. Если пациент по какой-либо причине желает участвовать в легочной реабилитации, пациент может быть включен в исследование только по окончании реабилитации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычный уход
Пациенты получат информацию (буклет) и рекомендации о преимуществах, связанных с повышенной физической активностью у пациентов с ХОБЛ, и их состоянии здоровья.
Экспериментальный: Коучинговая программа
Помимо обычного ухода, пациенты получат коучинговую программу
Другой: Коучинговая программа
Программа коучинга состоит из (1) счетчика шагов, используемого в качестве монитора тренировочной активности для сбора количества шагов, пройденных пациентами, и (2) системы Linkcare, мобильного телефона или планшетного ПК, размещенного в доме пациента для сбора данных с счетчик шагов. Система установит ежедневную цель активности для пациента на основе достигнутых уровней активности, которые будут измеряться счетчиком шагов. Пациенты также получат обратную связь, мотивационные и образовательные сообщения и прямые звонки от команды тренеров в каждом учреждении.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ежедневное количество шагов
Временное ограничение: изменения от исходного уровня до 3 месяцев
Ежедневное количество шагов будет измеряться с помощью мониторов PROactive (ActiGraph® и DynaPort®) на исходном уровне (в течение недели до исходного визита) и в конце 3-месячного периода (в течение недели до конечного визита).
изменения от исходного уровня до 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время, проведенное как минимум с умеренной физической активностью
Временное ограничение: изменения от исходного уровня до 3 месяцев
Время хотя бы умеренной физической активности будет измеряться мониторами PROactive (ActiGraph® и DynaPort®) на исходном уровне (в течение недели до исходного визита) и в конце 3-месячного периода (в течение недели до конечного визита). ).
изменения от исходного уровня до 3 месяцев
Доля пациентов, демонстрирующих увеличение физической активности более чем на 20%
Временное ограничение: изменения от исходного уровня до 3 месяцев
Физическая активность будет измеряться с помощью мониторов PROactive (ActiGraph® и DynaPort®) на исходном уровне (в течение недели до исходного визита) и в конце 3-месячного периода (в течение недели до конечного визита).
изменения от исходного уровня до 3 месяцев
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: изменения от исходного уровня до 3 месяцев
изменения от исходного уровня до 3 месяцев
изометрическая сила четырехглавой мышцы
Временное ограничение: изменения от исходного уровня до 3 месяцев
изменения от исходного уровня до 3 месяцев
Симптомы ХОБЛ и качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: изменяется от исходного уровня до 3 месяцев
Симптомы ХОБЛ и качество жизни, связанное со здоровьем, будут измеряться с помощью опросников CAT, CCQ, HADS и mMRC.
изменяется от исходного уровня до 3 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
версия прибора PROactive для ежедневных посещений и визитов в клинику
Временное ограничение: изменения от исходного уровня до 3 месяцев
изменения от исходного уровня до 3 месяцев
Удовлетворенность программой телекоучинга
Временное ограничение: Информация, собранная после 3 месяцев вмешательства
Анкета и качественное интервью об опыте пациентов
Информация, собранная после 3 месяцев вмешательства
Соблюдение программы телекоучинга
Временное ограничение: Информация, собранная после 3 месяцев вмешательства
Соответствие ношения счетчика шагов и выполнения задач интерфейса смартфона
Информация, собранная после 3 месяцев вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

KU Leuven

Соавторы

University of Zurich
University Medical Center Groningen
University of Athens
University of Edinburgh
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Barcelona Institute for Global Health

Следователи

  • Учебный стул: Thierry Troosters, PT, PHD, KU Leuven
  • Учебный стул: Mike Polkey, MD, PHD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML9814

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться