Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ „Programu Telecoachingu” na aktywność fizyczną chorych na POChP (MrPAPP)

30 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Thierry Troosters, KU Leuven

3-miesięczne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie oceniające skuteczność programu promocji aktywności fizycznej w odniesieniu do doświadczenia związanego z aktywnością fizyczną u pacjentów z POChP (pan PAPP)

Celem tego 3-miesięcznego randomizowanego badania interwencyjnego jest zbadanie dodatkowego wpływu programu telecoachingu dotyczącego aktywności fizycznej na aktywność fizyczną u pacjentów z POChP w porównaniu ze zwykłą opieką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym 3-miesięcznym wieloośrodkowym badaniu z randomizacją (stosunek 1:1), w grupach równoległych, pacjenci z obu grup (kontrolnej i coachingowej) otrzymają informacje i wskazówki dotyczące korzyści związanych ze zwiększoną aktywnością fizyczną u pacjentów z POChP i ich stanu zdrowia. Pacjenci w obu grupach będą używać dwóch monitorów PROactive (ActiGraph® i DynaPort®) oraz PDA do wypełnienia kwestionariusza PROactive. Oprócz powyższego, pacjenci w grupie coachingowej będą codziennie otrzymywać coaching przez półautomatyczny system oraz coaching prowadzony przez badacza podczas wizyt studyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

370

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • KULeuven
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Thorax Research Foundation
  • Holandia
      • Groningen, Holandia
        • University Medical Center
  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria
        • University of Zurich
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • University of Edinburgh
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Brompton Hospital, Imperial College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny należy uzyskać pisemną świadomą zgodę
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 40 lat
  • Rozpoznanie POChP (kryteria GOLD: FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 70%)
  • Obecni lub byli palacze z historią palenia odpowiadającą co najmniej 10 paczkomatom
  • Pacjent powinien mieć dane dotyczące aktywności fizycznej z co najmniej 4 dni rejestrowane za pomocą monitorów PROactive w ciągu 7 dni przed pomiarem wyjściowym

Kryteria wyłączenia:

  • Dolegliwości ortopedyczne, neurologiczne lub inne, które w ocenie badacza znacznie upośledzają normalne wzorce ruchu biomechanicznego. W szczególności, jeśli stan pacjenta/choroby współistniejące są takie, że nie można zwiększyć aktywności fizycznej, nie należy go włączać
  • Choroby układu oddechowego inne niż POChP (np. astma)
  • Upośledzenie zdolności czytania poznawczego i/lub trudności w zarządzaniu urządzeniami elektronicznymi uniemożliwiające interakcję ze smartfonem i PDA, według oceny badacza
  • Uczestnictwo lub planowane rozpoczęcie ambulatoryjnego programu rehabilitacji w trakcie badania. Jeśli pacjent z jakiegokolwiek powodu chce uczestniczyć w rehabilitacji pulmonologicznej, może zostać włączony do badania dopiero po zakończeniu rehabilitacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci otrzymają informacje (ulotka) i wskazówki dotyczące korzyści związanych ze zwiększoną aktywnością fizyczną u chorych na POChP oraz ich stanu zdrowia
Eksperymentalny: Program coachingowy
Oprócz zwykłej opieki, pacjenci otrzymają program coachingowy
Inny: Program coachingowy
Program coachingowy składa się z (1) licznika kroków używanego jako monitor aktywności coachingowej do zbierania liczby kroków wykonanych przez pacjentów oraz (2) systemu Linkcare, telefonu komórkowego lub tabletu PC umieszczonego w domu pacjenta w celu zbierania danych z licznik kroków. System ustali dzienny cel aktywności dla pacjenta na podstawie osiągniętych poziomów aktywności, które będą mierzone przez licznik kroków. Pacjenci będą również otrzymywać informacje zwrotne, wiadomości motywacyjne i edukacyjne oraz bezpośrednie telefony od zespołu trenerów w każdej instytucji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzienna liczba kroków
Ramy czasowe: zmiany od wartości początkowej do 3 miesięcy
Dzienna liczba kroków będzie mierzona przez monitory PROactive (ActiGraph® i DynaPort®) na początku (tydzień przed wizytą wyjściową) i na koniec 3-miesięcznego okresu (tydzień przed wizytą końcową).
zmiany od wartości początkowej do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas spędzony na co najmniej umiarkowanej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: zmiany od wartości początkowej do 3 miesięcy
Czas przynajmniej umiarkowanej aktywności fizycznej będzie mierzony za pomocą monitorów PROactive (ActiGraph® i DynaPort®) na początku (w tygodniu poprzedzającym wizytę wyjściową) i na koniec 3-miesięcznego okresu (w tygodniu przed wizytą końcową) ).
zmiany od wartości początkowej do 3 miesięcy
Odsetek pacjentów wykazujących wzrost aktywności fizycznej o >20%
Ramy czasowe: zmiany od wartości początkowej do 3 miesięcy
Aktywność fizyczna będzie mierzona za pomocą monitorów PROactive (ActiGraph® i DynaPort®) na początku badania (tydzień przed wizytą wyjściową) i na koniec 3-miesięcznego okresu (tydzień przed wizytą końcową).
zmiany od wartości początkowej do 3 miesięcy
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: zmiany od wartości początkowej do 3 miesięcy
zmiany od wartości początkowej do 3 miesięcy
izometryczna siła mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: zmiany od wartości początkowej do 3 miesięcy
zmiany od wartości początkowej do 3 miesięcy
Objawy POChP a jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: zmienia się od wartości wyjściowej do 3 miesięcy
Objawy POChP i jakość życia związana ze zdrowiem będą mierzone za pomocą kwestionariuszy CAT, CCQ, HADS i mMRC
zmienia się od wartości wyjściowej do 3 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wersja dzienna i wizytowa instrumentu PROactive
Ramy czasowe: zmiany od wartości początkowej do 3 miesięcy
zmiany od wartości początkowej do 3 miesięcy
Zadowolenie z programu telecoachingu
Ramy czasowe: Informacje zebrane po 3 miesiącach interwencji
Kwestionariusz i wywiad jakościowy na temat doświadczeń pacjentów
Informacje zebrane po 3 miesiącach interwencji
Zgodność z programem telecoachingu
Ramy czasowe: Informacje zebrane po 3 miesiącach interwencji
Zgodność noszenia licznika kroków i wykonywania zadań interfejsu smartfona
Informacje zebrane po 3 miesiącach interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KU Leuven

Współpracownicy

University of Zurich
University Medical Center Groningen
University of Athens
University of Edinburgh
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Barcelona Institute for Global Health

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Thierry Troosters, PT, PHD, KU Leuven
  • Krzesło do nauki: Mike Polkey, MD, PHD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML9814

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na Program coachingowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj