Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A "Telecoaching Program" hatása a COPD-s betegek fizikai aktivitására (MrPAPP)

2015. április 30. frissítette: Thierry Troosters, KU Leuven

Egy 3 hónapos multicentrikus randomizált vizsgálat a fizikai aktivitást elősegítő program hatékonyságának értékelésére a COPD-s betegek fizikai aktivitásának tapasztalataira vonatkozóan (Mr. PAPP)

Ennek a 3 hónapos randomizált intervenciós vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a fizikai aktivitás telecoaching programjának a COPD-s betegek fizikai aktivitására gyakorolt ​​további hatását a szokásos ellátáshoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a 3 hónapban, randomizált (1:1 arányú), párhuzamos csoportos, multicentrikus vizsgálatban a betegek mindkét csoportban (kontroll és coaching) kapnak tájékoztatást és útmutatást a COPD-s betegek fokozott fizikai aktivitásának előnyeiről és egészségi állapotukról. Mindkét csoportban a betegek két PROaktív monitort (ActiGraph® és DynaPort®) és egy PDA-t használnak a PROactive kérdőív kitöltéséhez. A fentieken túlmenően a coaching csoportba tartozó betegek napi coachingban részesülnek egy félautomata rendszerrel, illetve a vizsgáló által a tanulmányi látogatások során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

370

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Leuven, Belgium, 3000
        • KULeuven
  • Egyesült Királyság
      • Edinburgh, Egyesült Királyság
        • University of Edinburgh
      • London, Egyesült Királyság
        • Royal Brompton Hospital, Imperial College
  • Görögország
      • Athens, Görögország
        • Thorax Research Foundation
  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia
        • University Medical Center
  • Svájc
      • Zurich, Svájc
        • University of Zurich

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen értékelés elvégzése előtt írásos beleegyezést kell kérni
  • Férfi és női betegek ≥ 40 éves kor felett
  • COPD diagnózisa (GOLD kritériumok: hörgőtágító FEV1/FVC< 70%)
  • Jelenlegi vagy volt dohányosok, akiknek dohányzási múltja legalább 10 csomagévnek felel meg
  • A páciensnek legalább 4 nap fizikai aktivitási adatait fel kell venni a PROactive monitorokon keresztül az alapmérés előtti 7 napon belül.

Kizárási kritériumok:

  • Ortopédiai, neurológiai vagy egyéb panaszok, amelyek jelentősen rontják a normál biomechanikai mozgásmintákat, a vizsgáló megítélése szerint. Kifejezetten, ha a betegek állapota/társbetegségei olyanok, hogy a fizikai aktivitás nem növelhető, akkor nem szabad beiratkozni.
  • A COPD-n kívüli légúti betegségek (pl. asztma)
  • Kognitív olvasási zavar és/vagy nehézségek az elektronikus eszközök kezelésében, amelyek kizárják az okostelefonnal és a PDA-val való interakciót, a vizsgáló megítélése szerint
  • Járóbeteg-rehabilitációs programban való részvétel vagy annak megkezdése a vizsgálat során. Ha a beteg bármilyen okból részt kíván venni a tüdőrehabilitációban, a beteg csak a rehabilitáció végén vehető be a vizsgálatba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
A betegek tájékoztatást (tájékoztatót) és útmutatást kapnak a COPD-s betegek fokozott fizikai aktivitásának előnyeiről és egészségi állapotukról
Kísérleti: Coaching program
A betegek a szokásos ellátáson túl coaching programot is kapnak
Egyéb: Coaching program
A coaching program egy (1) lépésszámlálóból áll, amelyet coaching tevékenység monitorként használnak a betegek által megtett lépések számának gyűjtésére, és (2) a Linkcare System-ből, a páciens otthonában elhelyezett mobiltelefonból vagy táblagépből, amely adatokat gyűjt lépésszámláló. A rendszer napi aktivitási célt állít be a páciens számára az elért aktivitási szintek alapján, amelyet a lépésszámláló mér. A betegek visszajelzést, motivációs és oktatási üzeneteket, valamint közvetlen hívásokat is kapnak az egyes intézmények coaching csapatától.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Napi lépések száma
Időkeret: a kiindulási értékről 3 hónapra változik
A napi lépések számát a PROactive monitorok (ActiGraph® és DynaPort®) mérik az alapvonalon (a kiindulási vizit előtti héten) és a 3 hónapos időszak végén (a látogatás végét megelőző héten).
a kiindulási értékről 3 hónapra változik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Legalább mérsékelt fizikai aktivitással eltöltött idő
Időkeret: a kiindulási értékről 3 hónapra változik
A legalább mérsékelt fizikai aktivitásban eltöltött időt a PROaktív monitorok (ActiGraph® és DynaPort®) mérik a kiinduláskor (az alaplátogatás előtti héten) és a 3 hónapos időszak végén (a látogatás végét megelőző héten). ).
a kiindulási értékről 3 hónapra változik
Azon betegek aránya, akiknél több mint 20%-kal nőtt a fizikai aktivitás
Időkeret: a kiindulási értékről 3 hónapra változik
A fizikai aktivitást a PROactive monitorok (ActiGraph® és DynaPort®) mérik a kiinduláskor (a kiindulási vizit előtti héten) és a 3 hónapos időszak végén (a látogatás végét megelőző héten).
a kiindulási értékről 3 hónapra változik
6 perces sétateszt
Időkeret: a kiindulási értékről 3 hónapra változik
a kiindulási értékről 3 hónapra változik
izometrikus négyfejű erő
Időkeret: a kiindulási értékről 3 hónapra változik
a kiindulási értékről 3 hónapra változik
A COPD tünetei és az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 3 hónapra változik
A COPD tüneteit és az egészséggel összefüggő életminőséget a CAT, CCQ, HADS és mMRC kérdőívekkel mérik.
3 hónapra változik

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PROactive műszer napi és klinikai látogatási változata
Időkeret: a kiindulási értékről 3 hónapra változik
a kiindulási értékről 3 hónapra változik
Elégedettség a telecoaching programmal
Időkeret: 3 hónapos beavatkozás után gyűjtött információk
Kérdőív és kvalitatív interjú a betegek tapasztalatairól
3 hónapos beavatkozás után gyűjtött információk
A telecoaching programnak való megfelelés
Időkeret: 3 hónapos beavatkozás után gyűjtött információk
A lépésszámláló viselésének és az okostelefonos felület feladatainak ellátásának megfelelősége
3 hónapos beavatkozás után gyűjtött információk

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

KU Leuven

Együttműködők

University of Zurich
University Medical Center Groningen
University of Athens
University of Edinburgh
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Barcelona Institute for Global Health

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Thierry Troosters, PT, PHD, KU Leuven
  • Tanulmányi szék: Mike Polkey, MD, PHD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 5.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML9814

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel