脓毒症和心肺功能障碍患者的保守性液体平衡策略的随机对照试验（BALANCE 研究） (BALANCE)
2019年10月7日 更新者：Matthew Semler、Vanderbilt University
脓毒症和心肺功能障碍患者的保守性液体平衡策略的 II/III 期随机对照试验
脓毒症是一种常见的感染炎症反应，其特征是血容量不足和血管扩张，建议早期静脉输液以改善预后。
初始复苏后理想的液体平衡尚不清楚。
在重症监护病房接受治疗的脓毒症患者通常会在初次复苏后长达一周内接受大量静脉输液，从而导致液体呈正平衡。
观察性研究表明，严重脓毒症和感染性休克患者的液体摄入量和正液体平衡与死亡率增加有关，但固有地受到适应症偏倚的限制。
为了确定严重脓毒症和感染性休克患者复苏后液体管理的最佳方法，需要进行随机对照试验。
本研究的主要假设是，与常规护理相比，脓毒症和心肺功能障碍患者在复苏后采用保守的液体管理方法将增加重症监护病房的空闲天数。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ICU病人
- 成年人
- 根据至少两个全身炎症反应综合征标准和接受抗微生物治疗定义的脓毒症
- 定义为休克或呼吸衰竭的心肺功能障碍
排除标准：
- 无法获得同意
- 自最初满足纳入标准以来超过 48 小时
- 对呋塞米和布美他尼过敏
- 横纹肌溶解伴肌酐激酶 > 5000 U/L
- 钙 >11 mg/dL 的高钙血症
- 需要持续输注胰岛素的糖尿病酮症酸中毒
- 肿瘤溶解综合征临床诊断
- 胰腺炎临床诊断
- 慢性低氧性呼吸衰竭家庭吸氧FiO2≥0.3
- 慢性呼吸机依赖
- C5 级或更高级别的颈脊髓损伤
- 肌萎缩侧索硬化
- 格林-巴利综合征
- 重症肌无力
- 需要肾脏替代治疗的肾功能衰竭
- 烧伤 > 20% 的体表面积
- 孕
- RHC 上 PAPmean > 40 的既往肺动脉高压
- Childs-Pugh 评分 >11 的严重慢性肝病
- 奄奄一息，预计无法再存活 24 小时
- 主动撤回生命支持或仅过渡到舒适措施
- 主治医师不愿采用保守的输液策略
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：日常护理
常规护理组中的患者将完全由他们的治疗临床医生管理，无需研究人员的参与。
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实验性的：保守的液体管理策略
对于保守液体管理组中的患者，从进入研究 ICU 后 12 小时开始，到 ICU 首次出院、死亡、返回家中吸氧或研究第 14 天结束，液体管理将由研究方案控制。
休克患者将仅按照方案中针对少尿和快速增加的血管加压药需求的规定接受液体推注。
未休克的患者将仅按照少尿方案的规定接受液体推注。
如果需要，每天使用利尿剂滴注，输出量将超过输入量。
研究方案将仅针对持续性少尿、失代偿性休克、利尿剂副作用和干预性急性事件的预先指定的安全终点进行。
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对于保守液体管理组中的患者，从进入研究 ICU 后 12 小时开始，到 ICU 首次出院、死亡、返回家中吸氧或研究第 14 天结束，液体管理将由研究方案控制。
休克患者将仅按照方案中针对少尿和快速增加的血管加压药需求的规定接受液体推注。
未休克的患者将仅按照少尿方案的规定接受液体推注。
如果需要，每天使用利尿剂滴注，输出量将超过输入量。
研究方案将仅针对持续性少尿、失代偿性休克、利尿剂副作用和干预性急性事件的预先指定的安全终点进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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入组后无 ICU 天数至 14 天
大体时间：14天
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主要结果将是第 14 天的无 ICU 天数（定义为入组后前 14 天存活和离开重症监护病房的天数）。
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无呼吸机天数至第 14 天
大体时间：14天
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次要结果是无呼吸机天数（定义为在第 14 天之前最终实现独立呼吸后存活和独立呼吸的天数）
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14天
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第 14 天的院内死亡率
大体时间：14天
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次要结果是第 14 天的住院死亡率（定义为入组后 14 天内出院前的死亡率）。
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14天
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无肾脏替代治疗天数至第 14 天
大体时间：14天
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无肾脏替代治疗天数至第 14 天（定义为从入组后最后一次接受肾脏替代治疗到研究第 14 天，存活且未接受肾脏替代治疗的天数）
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14天
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急性肾损伤的最高阶段
大体时间：28天
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根据肾脏疾病改善全球预后 (KDIGO) 标准定义的急性肾损伤的最高阶段 0 期（无急性肾损伤） 1 期 血清肌酐 1.5-1.9
基线倍数或 ≥0.3 mg/dl (≥26.5 mmol/l) 增加或尿量 <0.5 ml/kg/h 持续 6-12 小时 2 期血清肌酐 2.0-2.9 倍基线或 <0.5 ml/kg/h 持续 ≥ 12 小时 3 期血清肌酐为基线的 3.0 倍或血清肌酐增加至≥4.0 mg/dl（≥353.6 mmol/l）或开始肾脏替代治疗或在 <18 岁的患者中，eGFR 降低至 <35 ml/min 每1.73 m² 或尿量 <0.3 ml/kg/h ≥24 小时或无尿≥12 小时
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28天
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入学和入学后 28 天之间的最高血浆肌酐
大体时间：28天
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入组和入组后 28 天之间的最高血浆肌酐 (mg/dL)，出院时截尾
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28天
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肾脏替代治疗收据
大体时间：28天
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在入组和 28 天或出院的第一天之间接受肾脏替代治疗
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matthew W. Semler, M.D.、Vanderbilt University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月5日
首次发布 (估计)
2014年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月7日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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