Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een conservatieve vloeistofbalansstrategie voor patiënten met sepsis en cardiopulmonale disfunctie (BALANCE-onderzoek) (BALANCE)

7 oktober 2019 bijgewerkt door: Matthew Semler, Vanderbilt University

Een gerandomiseerde, gecontroleerde fase II/III-studie van een conservatieve vloeistofbalansstrategie voor patiënten met sepsis en cardiopulmonale disfunctie

Sepsis is een veel voorkomende ontstekingsreactie op infectie die wordt gekenmerkt door hypovolemie en vasodilatatie, waarvoor is gesuggereerd dat vroege toediening van intraveneuze vloeistoffen de resultaten verbetert. De ideale vochtbalans na een eerste reanimatie is onduidelijk. Septische patiënten die op de intensive care worden behandeld, krijgen gewoonlijk aanzienlijke hoeveelheden intraveneus vocht toegediend met als resultaat een positieve vochtbalans tot een week na hun eerste reanimatie. Observationele studies hebben vochtontvangst en positieve vochtbalans bij patiënten met ernstige sepsis en septische shock in verband gebracht met verhoogde mortaliteit, maar zijn inherent beperkt door indicatiebias. Om de optimale aanpak van vloeistofmanagement na reanimatie bij patiënten met ernstige sepsis en septische shock te bepalen, is een gerandomiseerde gecontroleerde studie nodig. De primaire hypothese van deze studie is dat, in vergelijking met de gebruikelijke zorg, een conservatieve benadering van vloeistofbeheer na reanimatie bij patiënten met sepsis en cardiopulmonale disfunctie het aantal vrije dagen op de intensive care zal verhogen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • IC-patiënten
  • Volwassenen
  • Sepsis zoals gedefinieerd door ten minste twee criteria voor het systemische inflammatoire responssyndroom en de ontvangst van antimicrobiële therapie
  • Cardiopulmonale disfunctie zoals gedefinieerd shock of respiratoire insufficiëntie

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om toestemming te krijgen
  • Meer dan 48 uur geleden sinds aanvankelijk aan de inclusiecriteria werd voldaan
  • Allergie voor furosemide EN bumetanide
  • Rabdomyolyse met creatininekinase > 5000 U/L
  • Hypercalciëmie met calcium >11 mg/dL
  • Diabetische ketoacidose waarvoor continue insuline-infusie nodig is
  • Tumorlysissyndroom klinisch gediagnosticeerd
  • Pancreatitis klinisch gediagnosticeerd
  • Chronisch hypoxisch ademhalingsfalen met zuurstofgebruik thuis van FiO2≥0,3
  • Chronische afhankelijkheid van ventilatoren
  • cervicaal ruggenmergletsel op niveau C5 of hoger
  • amyotrofische laterale sclerose
  • Guillain-Barré-syndroom
  • myasthenia gravis
  • Nierfalen waarvoor nierfunctievervangende therapie nodig is
  • Verbrandt >20% van het lichaamsoppervlak
  • Zwanger
  • Reeds bestaande pulmonale hypertensie met PAPgemiddelde>40 op RHC
  • Ernstige chronische leverziekte met Childs-Pugh-score >11
  • Stervend en zal naar verwachting nog 24 uur niet overleven
  • Actief terugtrekken van levensondersteuning of overgaan op alleen comfortmaatregelen
  • Onwil van behandelend arts om conservatieve vloeistofstrategie toe te passen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Patiënten in de gebruikelijke zorgarm zullen uitsluitend worden behandeld door hun behandelende clinicus zonder inbreng van het onderzoekspersoneel.
Experimenteel: Conservatieve strategie voor vloeistofbeheer
Voor patiënten in de conservatieve vloeistofmanagementarm zal de vochthuishouding vanaf 12 uur na opname op de ICU-studie en eindigend bij het eerste ontslag van de ICU, overlijden, terugkeer naar thuisgeïnspireerde zuurstof of studiedag 14, worden gecontroleerd door een studieprotocol. Patiënten in shock krijgen alleen vloeistofbolussen zoals gespecificeerd in het protocol voor oligurie en snel toenemende behoefte aan vasopressoren. Patiënten die niet in shock zijn, krijgen alleen vloeistofbolussen zoals gespecificeerd in het protocol voor oligurie. De output zal elke dag de input overschrijden, indien nodig met behulp van een diuretisch infuus. Het studieprotocol wordt alleen gehouden voor vooraf gespecificeerde veiligheidseindpunten van aanhoudende oligurie, decompenserende shock, diuretische bijwerking en tussenliggende acute gebeurtenis.
Ander: Conservatieve strategie voor vloeistofbeheer
Voor patiënten in de conservatieve vloeistofmanagementarm zal de vochthuishouding vanaf 12 uur na opname op de ICU-studie en eindigend bij het eerste ontslag van de ICU, overlijden, terugkeer naar thuisgeïnspireerde zuurstof of studiedag 14, worden gecontroleerd door een studieprotocol. Patiënten in shock krijgen alleen vloeistofbolussen zoals gespecificeerd in het protocol voor oligurie en snel toenemende behoefte aan vasopressoren. Patiënten die niet in shock zijn, krijgen alleen vloeistofbolussen zoals gespecificeerd in het protocol voor oligurie. De output zal elke dag de input overschrijden, indien nodig met behulp van een diuretisch infuus. Het studieprotocol wordt alleen gehouden voor vooraf gespecificeerde veiligheidseindpunten van aanhoudende oligurie, decompenserende shock, diuretische bijwerking en tussenliggende acute gebeurtenis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ICU-vrije dagen tot 14 dagen na inschrijving
Tijdsspanne: 14 dagen
Het primaire resultaat is het aantal IC-vrije dagen tot dag 14 (gedefinieerd als het aantal dagen in leven en buiten de intensive care-afdeling in de eerste 14 dagen na inschrijving).
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ventilatorloze dagen tot dag 14
Tijdsspanne: 14 dagen
Een secundair resultaat is het aantal dagen zonder beademing (gedefinieerd als het aantal dagen in leven en zonder hulp ademen na het uiteindelijk bereiken van niet-ondersteunde ademhaling vóór dag 14)
14 dagen
Sterfte in het ziekenhuis tot dag 14
Tijdsspanne: 14 dagen
Een secundair resultaat is ziekenhuismortaliteit tot dag 14 (gedefinieerd als de incidentie van mortaliteit voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis binnen 14 dagen na inschrijving).
14 dagen
Dagen zonder nierfunctievervangende therapie tot dag 14
Tijdsspanne: 14 dagen
Dagen zonder nierfunctievervangende therapie tot dag 14 (gedefinieerd als het aantal dagen dat nog in leven is en vrij is van nierfunctievervangende therapie vanaf de laatste ontvangst van nierfunctievervangende therapie na inschrijving tot studiedag 14)
14 dagen
Hoogste stadium van acuut nierletsel
Tijdsspanne: 28 dagen
Hoogste stadium van acuut nierletsel zoals gedefinieerd volgens de criteria van Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) Stadium 0 (geen acuut nierletsel) Stadium 1 Serumcreatinine 1,5-1,9 maal baseline of ≥ 0,3 mg/dl (≥ 26,5 mmol/l) verhoging of Urineproductie < 0,5 ml/kg/h gedurende 6-12 uur Stadium 2 Serumcreatinine 2,0-2,9 maal baseline of <0,5 ml/kg/h gedurende ≥ 12 uur Fase 3 Serumcreatinine 3,0 keer baseline of Stijging van serumcreatinine tot ≥4,0 mg/dl (≥353,6 mmol/l) of Start van nierfunctievervangende therapie of bij patiënten <18 jaar, afname van eGFR tot <35 ml/min per 1,73 m² of urineproductie <0,3 ml/kg/u gedurende ≥24 uur of anurie gedurende ≥12 uur
28 dagen
Hoogste plasmacreatinine tussen inschrijving en 28 dagen na inschrijving
Tijdsspanne: 28 dagen
Hoogste plasmacreatinine (mg/dL) tussen inschrijving en 28 dagen na inschrijving, gecensureerd bij ontslag uit het ziekenhuis
28 dagen
Ontvangst van nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: 28 dagen
ontvangst van nierfunctievervangende therapie tussen inschrijving en de eerste van 28 dagen of ontslag uit het ziekenhuis
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew W. Semler, M.D., Vanderbilt University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 140582

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

Klinische onderzoeken op Conservatieve strategie voor vloeistofbeheer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren