敗血症および心肺機能不全患者に対する保守的な体液バランス戦略のランダム化比較試験（BALANCE 研究） (BALANCE)
2019年10月7日 更新者：Matthew Semler、Vanderbilt University
敗血症および心肺機能不全患者に対する保守的な体液バランス戦略の第 II/III 相ランダム化比較試験
敗血症は、血液量減少と血管拡張を特徴とする感染に対する一般的な炎症反応であり、早期の静脈内輸液投与が転帰を改善することが示唆されています。
最初の蘇生後の理想的な体液バランスは不明です。
集中治療室で治療される敗血症患者は通常、最初の蘇生後最長 1 週間、大量の静脈内輸液を受け、その結果体液バランスがプラスになります。
観察研究では、重度の敗血症および敗血症性ショック患者における水分摂取量および体液バランスのプラスと死亡率の増加が関連付けられていますが、適応バイアスによって本質的に制限されています。
重度の敗血症および敗血症性ショック患者における蘇生後の水分管理への最適なアプローチを決定するには、ランダム化比較試験が必要です。
この研究の主な仮説は、通常の治療と比較して、敗血症および心肺機能不全の患者の蘇生後の水分管理に対する保守的なアプローチにより、集中治療室の空き日数が増加するというものである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ICU患者
- 大人
- 少なくとも 2 つの全身性炎症反応症候群基準と抗菌薬療法の受領によって定義される敗血症
- 定義されたショックまたは呼吸不全としての心肺機能不全
除外基準:
- 同意が得られない場合
- 最初に包含基準を満たしてから 48 時間を超えている
- フロセミドとブメタニドに対するアレルギー
- クレアチニンキナーゼによる横紋筋融解症 > 5000 U/L
- カルシウムが11 mg/dLを超える高カルシウム血症
- 継続的なインスリン注入を必要とする糖尿病性ケトアシドーシス
- 臨床的に診断された腫瘍溶解症候群
- 臨床的に診断された膵炎
- FiO2≧0.3の在宅酸素使用による慢性低酸素呼吸不全
- 慢性的な人工呼吸器依存症
- レベルC5以上の頸髄損傷
- 筋萎縮性側索硬化症
- ギランバレー症候群
- 重症筋無力症
- 腎代替療法を必要とする腎不全
- 体表面積の 20% を超える火傷
- 妊娠中
- RHCでPAPmeanが40を超える既存の肺高血圧症
- Childs-Pughスコアが11を超える重度の慢性肝疾患
- 瀕死の状態で、あと24時間は生存できない見込み
- 積極的に生命維持装置を中止するか、快適な措置のみに移行する
- 治療医師が保守的な輸液戦略を採用することに消極的である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：普段のお手入れ
通常の治療群の患者は、研究担当者の介入なしに、担当臨床医のみによって管理されます。
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実験的：保守的な体液管理戦略
保存的水分管理群の患者については、研究ICUへの入院後12時間に始まり、ICU退室、死亡、在宅吸気酸素吸入の最初の時点、または研究14日目に終了するまで、水分管理は研究プロトコールによって管理される。
ショック状態にある患者には、乏尿および急速に増加する昇圧剤の必要性に対してプロトコールで指定されているとおりにのみ、輸液ボーラスが投与されます。
ショック状態にない患者には、乏尿のプロトコールで指定されているとおりにのみ、輸液ボーラスが投与されます。
必要に応じて利尿剤の点滴を使用すると、毎日摂取量を上回る出力が得られます。
研究プロトコールは、持続性乏尿、代償不全ショック、利尿薬の副作用、および介在する急性事象の事前に指定された安全性エンドポイントに対してのみ保持されます。
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保存的水分管理群の患者については、研究ICUへの入院後12時間に始まり、ICU退室、死亡、在宅吸気酸素吸入の最初の時点、または研究14日目に終了するまで、水分管理は研究プロトコールによって管理される。
ショック状態にある患者には、乏尿および急速に増加する昇圧剤の必要性に対してプロトコールで指定されているとおりにのみ、輸液ボーラスが投与されます。
ショック状態にない患者には、乏尿のプロトコールで指定されているとおりにのみ、輸液ボーラスが投与されます。
必要に応じて利尿剤の点滴を使用すると、毎日摂取量を上回る出力が得られます。
研究プロトコールは、持続性乏尿、代償不全ショック、利尿薬の副作用、および介在する急性事象の事前に指定された安全性エンドポイントに対してのみ保持されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICUなしの日数から登録後14日まで
時間枠：14日間
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主要評価項目は、14 日目までの ICU なしの日数 (登録後の最初の 14 日間に集中治療室の外で生存した日数として定義) です。
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人工呼吸器なしの日々から14日目まで
時間枠：14日間
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副次的結果は、人工呼吸器を使用しない日数です（14日目までに補助なし呼吸が最終的に達成されてから生存し、補助なしで呼吸している日数として定義されます）。
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14日間
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14日目までの院内死亡率
時間枠：14日間
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二次アウトカムは、14 日目までの院内死亡率 (登録後 14 日以内の退院前の死亡率として定義) です。
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14日間
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腎代替療法なしの日数から14日目まで
時間枠：14日間
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腎代替療法を受けていない日数から14日目まで（登録後の腎代替療法の最後の受領から研究14日目までの生存し、腎代替療法を受けていない日数として定義）
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14日間
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急性腎障害の最高段階
時間枠：28日
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腎臓病改善全体的転帰（KDIGO）基準に従って定義された急性腎障害の最高段階 ステージ 0（急性腎障害なし） ステージ 1 血清クレアチニン 1.5 ～ 1.9
ベースラインの 2.0 ～ 2.9 倍、または ≧0.3 mg/dl (≧26.5 mmol/l) 増加、または尿量 <0.5 ml/kg/h (6 ～ 12 時間) ステージ 2 血清クレアチニン ベースラインの 2.0 ～ 2.9 倍、または <0.5 ml/kg/h (≧26.5 ml/kg/h) 12 時間 ステージ 3 血清クレアチニンがベースラインの 3.0 倍、または 血清クレアチニンが ≥4.0 mg/dl (≥353.6 mmol/l) に増加、または 腎代替療法の開始、または 18 歳未満の患者では eGFR が 35 ml/分未満に減少1.73 m² または 尿量 <0.3 ml/kg/h が 24 時間以上、または無尿が 12 時間以上
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28日
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登録から登録後28日までの最高血漿クレアチニン
時間枠：28日
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登録から登録後 28 日までの最高血漿クレアチニン (mg/dL)、退院時に打ち切り
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28日
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腎代替療法の受領
時間枠：28日
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-登録から最初の28日間または退院までの間に腎代替療法を受けている
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Matthew W. Semler, M.D.、Vanderbilt University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月5日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月7日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。